Dans le domaine de l’emballage médical, nous entendons souvent le mot aseptique. Par définition, le mot aseptique signifie exempt de micro-organismes pathogènes. Mais quel est le rapport avec le procédé de fabrication ? La fabrication aseptique est le procédé qui consiste à fabriquer des produits exempts de toute contamination. Elle est pratiquée dans différents secteurs d’activité, mais est une exigence courante pour le secteur des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux en raison de la nécessité d’accorder la priorité à la sécurité du patient. Le respect de directives aseptiques strictes garantit que l’intégrité d’un produit n’est pas compromise avant son utilisation.
Bien que la fabrication aseptique ne soit pas toujours nécessaire ou disponible, elle constitue une alternative pour la stérilisation des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques ou des biotechnologies sensibles à la chaleur ou aux radiations. Elle permet également de garantir la stérilité des produits qui ne peuvent pas être stérilisés après conditionnement. Pour être considéré comme une fabrication aseptique, l’ensemble du procédé de fabrication doit être réalisé dans des conditions stériles, ce qui inclut le maintien de la stérilité de l’équipement, des installations et des personnes impliquées.
-
Matériaux et équipements stériles : En règle générale, tous les matériaux et équipements utilisés dans le procédé de fabrication doivent être stérilisés afin d’éviter toute contamination microbienne. Pour ce faire, on utilise souvent des méthodes de stérilisation telles que l’irradiation gamma ou la stérilisation chimique.
-
Environnement stérile : La fabrication aseptique a lieu dans une salle propre certifiée qui élimine les particules en suspension dans l’air. Cet environnement est contrôlé en surveillant les systèmes de filtration de l’air, la température et les protocoles de nettoyage. Ces normes exigent également que les personnes travaillant dans cet environnement portent des filets à cheveux, des blouses et des masques.
Une salle propre est un environnement qui réduit au minimum les particules en suspension dans l’air en régulant la qualité de l’air, la température et l’humidité. Cette salle a pour but de maintenir les niveaux de propreté requis pour la fabrication aseptique.
-
Remplissage aseptique : Après avoir développé un produit, l’insertion du dispositif ou du produit pharmaceutique dans le conditionnement final doit se faire, vous l’aurez deviné, dans des conditions stériles. Cette étape est essentielle, car elle implique de manipuler le produit de manière à éviter toute contamination microbienne. Les techniques de remplissage aseptique comprennent souvent la technologie des isolateurs, la technologie du soufflage-remplissage-cachetage et d’autres méthodes spécialisées pour maintenir la stérilité.
-
Surveillance : Les procédés de fabrication aseptique sont étroitement surveillés grâce à diverses mesures de contrôle de la qualité, notamment une surveillance régulière de l’environnement et des machines, des tests de stérilité et des études de validation.
Tous ces éléments contribuent à la réussite de la fabrication aseptique et garantissent le respect des normes de stérilité et de qualité exigées par l’industrie. Que votre produit nécessite une fabrication aseptique ou une stérilisation post-fabrication, la réduction de la contamination est indispensable pour garantir la sécurité du patient, la priorité absolue.
