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Il peut être difficile de se conformer à la norme ISO 11607. Surtout si l’on tient compte des différents niveaux d'interprétation. Les points suivants nécessitent une réflexion intentionnelle, une justification approfondie et une compréhension solide des risques associés. La prochaine fois que vous serez prêt(e) à vous lancer sur le marché, tenez compte de ces éléments pour vous aider à réduire vos risques en matière de conformité.
Le pire des cas
Le poids, la géométrie, l'environnement de distribution et la fragilité des dispositifs sont quelques-uns des attributs à prendre en compte lors de la rédaction du scénario le plus défavorable, que ce soit pour des dispositifs similaires utilisant le même système de conditionnement ou pour une configuration de ce dernier. Avez-vous pris en compte ces différents éléments dans le scénario du pire des cas que vous envisagez ?
Les échantillons
Les programmes d'échantillonnage sont obligatoires dans le cadre de la norme ISO 11607. Un programme d'échantillonnage spécifique dépend de nombreux facteurs, notamment du niveau d'assurance de la méthode de test de distribution, du niveau de risque lié au mode de défaillance et des analyses efficaces, ainsi que des exigences de confiance et de fiabilité. Quels sont les niveaux de tolérance de votre organisation ? Quels programmes de dimensions d’échantillonnage avez-vous utilisés et justifiés pour les produits précédents ?
Conditions du vieillissement accéléré et en temps réel
Veiller à ce que la température soit correctement justifiée pour le vieillissement accéléré ainsi que les exigences en matière de température et d'humidité pour le vieillissement/la stabilité en temps réel. Quelle est la définition de l’adjectif « ambiant » dans votre organisation ? Pouvez-vous obtenir des données de vieillissement en temps réel auprès de votre fournisseur ?
Spécification de la résistance minimale du cachetage
Les exigences minimales en matière de spécifications dépendent de nombreux facteurs et sont continuellement mises au défi dans le secteur. Votre entreprise respecte-t-elle la « norme » d’1 lb minimum ? Quelle résistance de cachetage le poids de votre produit exige-t-il de votre conditionnement ?
Lisibilité des étiquettes
La norme ISO 11607 exige que les étiquettes soient collées et lisibles dans le cadre des critères d'acceptation lors de la vérification de la conception. La lisibilité peut être subjective. Il est donc essentiel de suivre une méthode de test standardisée ou d'utiliser une méthode de test interne validée. Avez-vous pris en compte la lisibilité de votre étiquette après le test de distribution ?
Quels que soient vos besoins et exigences en matière de conformité d’emballage médical, Oliver propose une vaste gamme de solutions innovantes et rentables offrant une haute valeur ajoutée et des performances supérieures.
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Programme d’emballage du stock d’Oliver
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Liens utiles
Vous cherchez à réduire vos risques en matière d’emballage médical ?
En raison des problèmes de stérilisation qui se sont posés dans le passé, les entreprises ont mis au point des méthodes et des matériaux qui réduisent les risques et garantissent un conditionnement approprié pour votre produit.
Vous avez des difficultés à répondre à vos exigences ?
Que ce soit dans notre laboratoire ou dans votre établissement, nos ingénieurs en emballage médical conçoivent des solutions sur mesure permettant de réduire les coûts, d'améliorer les performances du matériel, d'augmenter la productivité et pouvant aider à résoudre les problèmes de packaging.
Quelle devrait être votre résistance de cachetage ?
La résistance de cachetage dans les emballages de dispositifs médicaux est essentielle et doit résister au stress réel de la stérilisation, de la distribution et de la charge du produit. Depuis plus de 40 ans, les professionnels du secteur se demandent : quelle doit être ma valeur minimale et comment puis-je respecter la norme de résistance de cachetage de 1,0 lb ?
