Considérations relatives à la conception et aux tests

Le choix des matériaux est crucial lors de la conception de votre système de barrière stérile. Nos experts peuvent vous aider à identifier le matériau approprié pour votre application unique. 

Tenez compte des éléments suivants lorsque vous choisissez les matériaux de votre système de barrière stérile : méthode de stérilisation ; profil du dispositif ; propriétés de barrière nécessaires : uv, oxygène ou biocompatibilité microbienne ; options d’étiquetage ; vieillissement et durée de conservation ; et présentation aseptique.

Il existe d’innombrables facteurs à prendre en compte pour une conception réussie et une présentation aseptique de votre système de barrière stérile. Avec des décennies de compétence, nos experts en conditionnement vous aident à savoir comment bien faire les choses du premier coup. 

Quelques facteurs à prendre en compte : considérations environnementales, exigences de l’utilisateur, profil du dispositif, durée de conservation, méthode de stérilisation, distribution et conditions climatiques, équipement de packaging et présentation aseptique.

Bien qu’Oliver n’effectue pas de tests de performance ou de stabilité, nos experts utilisent les meilleures pratiques du secteur et les normes ASTM pour concevoir votre conditionnement afin qu’il réussisse les tests du premier coup.

Tests de performance : tests de vibration et de chute, tests de compression, conditionnement climatique, tests d’impact concentré, tests d’impact sur un pont et tests d’altitude 

Tests de stabilité : tests de vieillissement

Test d’intégrité : tests de pénétration au colorant et tests d’étanchéité par bulle

Tests de résistance du cachetage : test de pelage et mesure de la largeur du cachetage

S’assurer d'avoir un processus de scellage répétable et reproductible est essentiel pour répondre aux exigences de la norme ISO 11607 Partie 2. Laissez nos experts vous aider à relever les défis de la validation de l’étanchéité pour des résultats rapides.

Qualification des installations (QI) : Vérifie que l’équipement est installé conformément au manuel de l'équipement et aux spécifications du fabricant. Notamment le câblage, les dispositifs de sécurité et les services publics.

Qualification opérationnelle (QO) : Détermine les limites supérieures et inférieures des paramètres des activités de production qui créent une étanchéité continue formant un système de barrière stérile. Cela comprend la vérification que le procédé permet d’atteindre les spécifications d’étanchéité sans défaut.

Qualification de performance (QP) : Démontre un procédé répétable et reproductible dans les conditions de fonctionnement nominales établies dans la QO.