La technologie de fabrication BFS (Blow-Fill-Seal) gagnant en popularité, les laboratoires pharmaceutiques et biologiques n’ont d’autre choix que d’envisager les nouveaux défis liés à la propreté.
Un procédé de fabrication aseptique BFS combine de nombreuses étapes critiques de fabrication pharmaceutique dans un unique système automatisé et optimisé. La première étape d’un processus BFS est l’extrusion de plastique ou de verre dans un moule, pour former un récipient unidose. Ensuite, le produit médicamenteux liquide est injecté dans le contenant qui est immédiatement cacheté pour protéger son contenu. Toutes ces opérations sont réalisées au cours d’un procédé intégré unique ne requérant aucune intervention humaine.
Les laboratoires pharmaceutiques et biologiques commencent à prendre la mesure de l’intérêt de cette technologie. Grâce au procédé BFS, le dosage des solutions médicamenteuses est plus précis, et le risque de contamination dû à une intervention humaine est réduit. Cette technologie s’est imposée au cours des 20 dernières années notamment en raison d’une reconnaissance croissante de la part des agences réglementaires et du perfectionnement de cette technologie. La fabrication BFS devrait connaître une croissance annuelle de 8 % entre 2019 et 2029. Cette croissance sera attribuée aux laboratoires pharmaceutiques ainsi qu’à d’autres marchés thérapeutiques émergents, tels que celui des biopharmaceutiques, qui conduit actuellement des essais de compatibilité et de stabilité au contact des produits à macromolécule.
Au fur et à mesure que les entreprises intègrent ce procédé aux leurs, elles doivent mener des contrôles de contamination particulaire et biologique toujours plus stricts. Bien que ce procédé élimine le risque de contamination humaine, le moulage du contenant au moyen de la technologie BFS sur la même ligne de production crée une nouvelle source de particules au moment de l’extrusion et de la découpe du matériau. Dans d’autres procédés de fabrication, le contenant est moulé à part et peut donc être stérilisé à la vapeur ou à l’OE avant d’entrer en contact avec le médicament. Les étapes du procédé BFS ne permettent pas de stériliser le contenant avant le remplissage.
L’une des solutions est de purger les contenants avec de l’air stérile sous haute pression après le moulage pour évacuer toute particule résiduelle. La zone de production où les produits médicamenteux et le contenant stérilisés sont exposés aux conditions environnementales est appelée « zone critique ». Cette zone doit bénéficier d’un niveau de stérilité élevé, car le médicament ne sera pas stérilisé à nouveau avant d’arriver jusqu’au patient. Dans son guide Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing--Current Good Manufacturing Practice, la FDA recommande de placer un compteur de particules à proximité de la zone critique pour prélever et analyser en continu des échantillons d’air et d’installer des filtres HEPA dans leurs salles propres.
La Technologie BFS est une opportunité passionnante et toujours plus fiable pour le secteur pharmaceutique. Nous savons toutefois, par expérience, que lorsqu’une innovation technologique résout un problème, elle donne naissance à de nouveaux défis.
