Pourquoi les salles propres sont-elles importantes dans l’emballage médical ?

L’emballage médical est conçu pour protéger. Les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et les traitements que nous conditionnons sont très souvent introduits dans l’organisme et doivent donc être extrêmement propres et stériles. La stérilisation permet d'éliminer la contamination bactérienne, mais pas les particules. Les particules peuvent être de petits éléments comme de la poussière ou des éclats d'encre, mais aussi des éléments plus gros comme des cheveux ou de petits insectes. Pour réduire au maximum les particules, les emballages médicaux sont souvent produits dans une salle propre.

Une salle propre est un environnement contrôlé, conçu et entretenu pour minimiser la présence de particules en suspension dans l'air et d'autres sources de contamination. Il s'agit d'un environnement professionnel spécialisé dans lequel la concentration de particules est « contrôlée » à des niveaux spécifiques afin de répondre à des exigences de propreté très strictes.

Les salles propres sont souvent désignées par leur Classe. Pour classer les salles propres, l'Organisation internationale de normalisation (ISO) a mis au point un système basé sur le niveau de concentration autorisé des particules en suspension dans l'air. Par exemple, dans une salle propre de classe 7 de l'ISO, la concentration maximale admissible de particules en suspension dans l'air est définie comme suit :

• Particules ≥ 0,5 micromètre : La concentration maximale autorisée est de 352 000 particules par mètre cube d’air.

• Particules ≥ 5,0 micromètres : La concentration maximale admissible est de 2 930 particules par mètre cube d'air.

Pour une salle propre ISO de classe 8, la concentration maximale admissible de particules en suspension dans l'air est la suivante :

• Particules ≥ 0,5 micromètre : La concentration maximale admissible est de 3 520 000 particules par mètre cube d'air.

• Particules ≥ 5,0 micromètres : La concentration maximale admissible est de 29 300 particules par mètre cube d'air.

Ainsi, un numéro de classe inférieur signifie que la quantité de particules autorisées est moindre, ce qui en fait une salle propre plus propre. Les classifications ISO des salles propres vont de la classe ISO 1 (la plus propre) à la classe ISO 9 (la moins propre), chaque classe ayant des exigences spécifiques en matière de concentration de particules. Le choix de la classe de salle propre dépend du secteur d'activité, des procédés spécifiques impliqués et du niveau de propreté souhaité pour les applications prévues.

Disposer de normes est une chose, mais comment les faire respecter ? Pour préserver la propreté de l'environnement de la salle propre concernée, plusieurs mesures doivent être prises :

1. Contrôle de la qualité de l’air : Les salles propres ont une pression positive dans la pièce, autrement dit la pression de l'air à l'intérieur de la pièce est plus élevée que celle de l'environnement, afin de s'assurer que l'air ne sort que de la pièce, sans que l'air extérieur (éventuellement contaminé) n'y pénètre. Cette pression élevée, associée à des systèmes sophistiqués de filtration de l'air, garantit que l'air de la salle propre reste exempt de toute contamination. Le filtrage de l'air est généralement assuré par des filtres HEPA (High Efficiency Particulate Air), qui peuvent capturer des particules aussi petites que 0,3 micromètre avec une efficience considérable. Les systèmes de circulation d'air et de ventilation sont conçus pour créer des flux d'air contrôlés qui minimisent la propagation des particules.

2. Vêtements et équipements de protection : En entrant dans une salle propre, le personnel doit porter des vêtements spécialisés tels que des combinaisons spéciales pour les salles propres, des gants, des masques et des couvre-chaussures. Ces vêtements permettent de minimiser l'introduction de particules et de contaminants provenant du personnel dans l'environnement de la salle propre.

3. Environnement contrôlé : Les salles propres sont conçues pour contrôler divers facteurs environnementaux, notamment la température, l'humidité et la pression. Ces paramètres sont rigoureusement maintenus dans des fourchettes spécifiques afin de garantir des conditions optimales pour les activités de production ou de recherche qui se déroulent dans la salle propre.

4. Systèmes de surveillance et de contrôle : Les salles propres sont équipées de systèmes de surveillance et de contrôle qui permettent de surveiller et de maintenir en permanence les niveaux de propreté souhaités. Ces systèmes peuvent comprendre des détecteurs de particules, des capteurs environnementaux, des alarmes et des commandes automatisées qui ajustent le débit d'air, la température et d'autres paramètres en fonction des besoins.

5. Procédures d’entrée et de sortie : Les salles propres disposent généralement de procédures d'entrée et de sortie spécifiques afin de réduire au minimum le transfert de contaminants. Ces procédures prévoient souvent des zones tampons (sas ou antichambres) où le personnel peut changer de vêtements, éliminer les particules et contrôler le flux d'air avant d'entrer ou de sortir de la zone principale de la salle propre.

Dans l'ensemble, les salles propres sont une nécessité pour les secteurs qui exigent un niveau élevé de propreté, de précision et de contrôle de la qualité, comme le secteur des soins de santé. Ces salles permettent de garantir l'intégrité des produits, la conformité aux réglementations, la sécurité des employés et un meilleur contrôle des procédés, ce qui se traduit en fin de compte par une meilleure qualité des produits et une plus grande satisfaction des clients.