Maintenant que nous en savons plus sur la nature et le pourquoi de l'UDI, nous allons examiner le contexte, les acteurs et les conséquences.
Mise en place d'un support UDI sur un dispositif médical : L'UDI peut être placé sur le packaging du dispositif de plusieurs façons, notamment par impression, marquage, radio-identification (RFID). Pour les dispositifs réutilisables, on préfère procéder à un marquage direct sur le dispositif lui-même pour placer l'UDI. Il existe une variété de méthodes pour effectuer un marquage direct, notamment des méthodes intrusives (c'est-à-dire l'épinglage, la gravure, le marquage laser direct, etc.) et des méthodes non intrusives (c'est-à-dire le moulage/la forge/le moule, le collage laser, le pochoir, l'étiquette adhésive permanente, etc.)
Indépendamment de l'endroit où l'UDI est placé ou de la technologie utilisée, il est important que les fabricants de dispositifs et de packaging veillent à ce que l'UDI soit lisible pendant la durée de vie prévue du dispositif. L'apposition de l'UDI sur l'étiquette ou sur le dispositif lui-même n'a aucun impact négatif sur le rapport bénéfice/risque du dispositif, ni sur la stabilité, la biocompatibilité et l'efficacité du dispositif.
Harmonisation des directives UDI dans le monde entier : De nombreuses juridictions ont établi ou sont en train d'envisager la mise en place de systèmes UDI pour une meilleure traçabilité des dispositifs médicaux. L'UE (dans le cadre du nouveau RDM européen), la FDA américaine, le Japon, la Chine, l'Arabie saoudite et la Corée du Sud ont tous déjà publié des réglementations UDI. Des exigences réglementaires similaires sont à l'étude dans des pays comme l'Australie, le Canada, Singapour et l'Inde.
L'harmonisation des directives UDI entre les différentes juridictions réglementaires du monde entier est un défi et des variations importantes ont été introduites dans les spécifications des UDID propres à chaque juridiction afin de répondre aux exigences des systèmes de santé. Le Forum mondial des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF) joue un rôle clé dans l'harmonisation de la réglementation des UDI. L'IMDRF a organisé de multiples groupes de travail inter-juridictionnels et produit cinq documents d'orientation sur les UDI depuis 2013 afin de promouvoir une plus grande cohérence dans les exigences mondiales en matière d'étiquetage.
Les éléments fondamentaux d'un système UDI harmonisé, selon le « Guide d'application du système d'identification unique des dispositifs » publié par l'IMDRF, sont les suivants :
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développer un système standardisé d'UDI ;
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apposer les UDI dans des formats lisibles par l'homme et la machine sur les étiquettes du packaging ou sur le dispositif ;
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soumettre les éléments de données UDI de base à une base de données d'identifiants uniques de dispositifs (UDID) ; et
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mettre en place des « dispositions transitoires et opérationnelles » pour assurer une mise en œuvre harmonieuse du système UDI.
Stockage des informations sur le dispositif : une base de données UDI ? Selon le « Guide d'application du système d'identification unique des dispositifs » de l'IMDRF, la base de données d'identification unique des dispositifs (UDID) est une source désignée pour les informations d'identification des dispositifs. Les UDID, qui relèvent de différentes juridictions réglementaires, sont conçus comme une base de données centrale des dispositifs médicaux contenant toutes les informations essentielles sur les dispositifs dans la juridiction, librement et efficacement accessibles à toutes les parties prenantes du secteur des soins de santé. Les bases de données UDI comprennent toute la hiérarchie du niveau de conditionnement d'un dispositif médical (c'est-à-dire l'unité d'utilisation, le conditionnement de base, les niveaux de conditionnement supérieurs), et la structure hiérarchique doit être liée à un dispositif spécifique et fournir une structure de relation parent-enfant. Les fabricants de dispositifs sont responsables de la soumission initiale et des mises à jour des informations contenues dans l'UDID. (Base de données UDI des dispositifs médicaux de la FDA américaine) (Base de données des dispositifs médicaux de l'UE)
Entités émettrices d'UDI : Les normes ISO/IEC UDI acceptées dans le monde entier sont mises en œuvre par des organisations mondiales, connues sous le nom d'agences/entités émettrices d'UDI, telles que GS1, HIBCC et ICCBBA. Ces organisations ont la responsabilité de maintenir l'unicité mondiale de leurs systèmes de codage et les critères de l'UDI et les fabricants doivent être autorisés à choisir le système qu'ils souhaitent utiliser.
Les conséquences : L'établissement des éléments fondamentaux d'un système UDI nécessite que toutes les parties concernées aient une compréhension claire de leur rôle pour atteindre les objectifs du système UDI. Les autorités réglementaires qui envisagent de mettre en place un système UDI sont chargées d'établir les exigences réglementaires de base et la conception de l'UDI en tant que norme mondiale. Les agences/entités émettrices accréditées ou reconnues par les autorités réglementaires sont chargées de définir les spécifications générales de l'UDI sur la base des normes internationales pertinentes. Les fabricants sont responsables de la création et du maintien d'UDI uniques au monde pour leurs dispositifs médicaux en suivant les spécifications de l'organisme émetteur. Les distributeurs, les importateurs, les pharmacies de détail, les prestataires de soins de santé et les utilisateurs contribuent de manière significative à renforcer le potentiel de l'UDI en tant que norme clé pour faciliter l'identification adéquate des dispositifs par le biais de la distribution et de l'utilisation auprès des patients.
