En vertu des différentes juridictions de réglementation des dispositifs médicaux dans le monde, le système d'identification unique des dispositifs (UDI) est en cours de développement pour faciliter l'identification adéquate des dispositifs médicaux tout au long de leur distribution et de leur utilisation. Les prestataires de soins de santé, les distributeurs, les organisations d'achat groupé, les organismes de paiement, les chercheurs et autres utilisent l'UDI pour améliorer l'efficacité de la chaîne d'approvisionnement, le suivi des dispositifs médicaux dans les dossiers médicaux électroniques, y compris le suivi et la localisation, la recherche sur l'efficacité comparative, l'approvisionnement électronique et une multitude d'autres informations. Cet article, le premier d'une série de deux, vous donnera un aperçu rapide des bases de l'UDI et de son importance dans le procédé de suivi et de traçabilité des entreprises de dispositifs médicaux. Dans cette partie, nous allons aborder les principes de base, à savoir de quoi il s'agit et pourquoi c'est important.
Qu'est-ce qu'un système UDI : Un système d'identification unique des dispositifs médicaux est destiné à fournir une identification positive unique, harmonisée au niveau mondial, des dispositifs médicaux tout au long de leur distribution et de leur utilisation, en exigeant que l'étiquette du dispositif porte un identifiant unique au niveau mondial, transmis par le biais de l'identification automatique et de la capture de données et, le cas échéant, de son interprétation lisible par l'homme, sur la base de normes, l'UDI-DI (identifiant du dispositif) de cet identifiant unique étant également aligné sur une base de données UDI publique spécifique à une juridiction.
Composants d'un système UDI : un système UDI de base comprend deux identifiants numériques ou alphanumériques : l'identifiant du dispositif (UDI-DI) et l'identifiant de la production (UDI-PI).
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Un identifiant de dispositif (DI) est un élément obligatoire et permanent d'un système UDI qui identifie la configuration spécifique du produit/packaging d'un fabricant et qui est utilisé comme « clé d'accès » aux informations stockées dans une base de données UDI. Les différentes entités émettrices des UDI ont leurs propres configurations d'identifiants de dispositifs. Par exemple, les UDI-DI peuvent inclure le GS1 GTIN ou Global Trade Item Number (code article international), le HIBC-UPN ou Universal Product Number (Code universel des produits), ou encore l'ICCBBA ISBT 128-PPIC ou Processor Product Identification Code (Code d'identification du produit du processeur).
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Un identifiant de production est un code qui identifie l'unité de production du dispositif et comprend le numéro de lot ou de lot de fabrication, le numéro de série, la date d'expiration, la date de fabrication et/ou la version pour le logiciel d'un dispositif médical (SaMD), etc.
Avantages d'un système UDI sur les dispositifs médicaux : Le système UDI offre de nombreux avantages au secteur, notamment aux organismes de réglementation, aux consommateurs, aux prestataires de soins de santé et aux systèmes de soins de santé, en permettant :
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une détection plus rapide des dispositifs médicaux défectueux ;
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des rappels de produits plus rapides en cas de dispositifs médicaux défectueux ;
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une réduction des erreurs médicales commises par les professionnels de la santé ;
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une réduction de la contrefaçon des dispositifs ;
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un traitement des patients plus adapté ;
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une meilleure évaluation des performances du dispositif ;
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une amélioration de la gestion des stocks ;
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plus de temps passé par les médecins avec les patients ;
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un système mondial d'identification des dispositifs médicaux.
Je parie que vous êtes curieux d'en savoir davantage sur les mécanismes et l'impact de l'UDI. Ne manquez pas la deuxième partie qui traitera plus en détail de ces questions.
Source de l'image : La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
