Nous traversons une crise sanitaire mondiale sans précédent de notre vivant. Il s’agit d’une pandémie mondiale qui appelle une réponse internationale. De ce fait, il devient encore plus important de concevoir l’harmonisation mondiale des meilleures pratiques dans le secteur des soins de santé.
Les réglementations mondiales sur les dispositifs médicaux évoluent rapidement. Les pays émergents se concentrent sur le renforcement de leurs systèmes réglementaires pour fournir à leurs fabricants locaux un avantage concurrentiel sur la scène mondiale. De plus, cet objectif offre une base commune pour les fabricants étrangers dans de nouveaux pays tout en bénéficiant aux patients.
Les pays du Global Harmonization Task Force (GHTF, groupe de travail sur l’harmonisation mondiale), c’est-à-dire les États-Unis, l’Union européenne, le Japon, le Canada et l’Australie, mènent les efforts visant à faire progresser les réglementations sur les dispositifs médicaux. Dans le même temps, la Chine, l’Inde, le Brésil, la Corée du Sud, la Russie et les États membres de l’ANASE élaborent leurs réglementations nationales respectives de manière à respecter ces meilleures pratiques mondiales. Ils participent également de plus en plus activement aux efforts d’harmonisation.
Les pays du Global Harmonization Task Force (GHTF, groupe de travail sur l’harmonisation mondiale), c’est-à-dire les États-Unis, l’Union européenne, le Japon, le Canada et l’Australie, mènent les efforts visant à faire progresser les réglementations sur les dispositifs médicaux. Dans le même temps, la Chine, l’Inde, le Brésil, la Corée du Sud, la Russie et les États membres de l’ANASE élaborent leurs réglementations nationales respectives de manière à respecter ces meilleures pratiques mondiales. Ils participent également de plus en plus activement aux efforts d’harmonisation.
Plusieurs agences de réglementation mondiales et régionales agissent en faveur de l’harmonisation de la réglementation des dispositifs médicaux à l’échelle internationale. Ces agences comprennent l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF, forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux), l’Asia Pacific Economic Cooperation-Life Science Innovation Forum (APEC-LSIF, forum de coopération économique pour l’Asie-Pacifique–Innovation en sciences de la vie), l’Asian Harmonization Working Party (AHWP, groupe de travail asiatique sur l’harmonisation) et l’ASEAN Medical Device Committee (AMDC, comité des dispositifs médicaux de l’ANASE). L’harmonisation réglementaire a pour objectifs 1) d’améliorer la sécurité du patient et 2) de contribuer à améliorer l’accès à des technologies médicales sûres, efficaces et bénéfiques sur le plan clinique dans le monde. Les organisations mondiales de normalisation, telles que l’ISO, la CEI, le CEN, le CENELEC et l’ASTM, s’efforcent toutes d’harmoniser les principes directeurs pour les dispositifs médicaux en consultation avec les organismes nationaux de normalisation.
En février 2019, le comité technique de l’ISO, l’ISO/TC 198 « Stérilisation des produits de santé », a publié la deuxième édition de la norme ISO 11607: 2019 « Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal », Partie 1 – Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage et Partie 2 – Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage.
Le CEN, l’organisation européenne de normalisation, a mis à disposition les versions EN ISO sous la référence EN ISO 11607-1: 2020 et EN ISO 11607-2:2020 en janvier 2020. Après une transition de six mois, ces versions sont considérées comme à la pointe en Europe à compter du 31 juillet 2020 (date de publication). Les versions EN ISO et ISO sont identiques à l’exception de l’avant-propos européen.
Les points importants de la norme 11607-1/2: 2014 par rapport à 11607-1/2: 2019 qui contribuent à l’harmonisation mondiale comprennent :
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l'alignement de diverses définitions sur la dernière version de la norme ISO 11139 ;
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l'ajout de la clause 7 (Exigences pour l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation pour la présentation aseptique) ;
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l'ajout d’exigences pour l’inspection de l’intégrité du système de barrière stérile avant utilisation ;
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l'ajout d’un nouveau paragraphe sur les exigences de revalidation conformément à la norme ISO 11607-2 ;
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la mise à jour de l’annexe B et l'ajout ou suppression de diverses méthodes de test nationales, internationales et européennes ;
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l'ajout d’une nouvelle annexe D avec des considérations environnementales ;
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l'ajout d’une nouvelle annexe E avec des conseils provisoires sur les méthodes de différenciation entre un système de barrière stérile et un conditionnement protecteur ;
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l'ajout de termes et de définitions pour « variable de procédé », « paramètre de procédé » et « surveillance des procédés » (partie 2) ;
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l'abandon de la terminologie des paramètres de procédé « critiques » et l'introduction du concept de spécification de procédé pour inclure tous les éléments nécessaires à la fabrication d’un produit qui répond systématiquement aux spécifications (partie 2).
En conclusion, l’harmonisation des réglementations et normes relatives aux dispositifs médicaux est indispensable pour 1) réduire le délai de mise sur le marché de nouvelles technologies, 2) réduire le coût de commercialisation du produit, 3) améliorer l’efficacité du gouvernement, 4) faciliter le commerce et élargir l’accès au marché et 5) améliorer la protection de santé publique.
Malgré tous les besoins, plusieurs difficultés persistent et empêchent d’harmoniser les réglementations relatives aux dispositifs médicaux : 1) diversité de culture, de langue, de politique, d’économie, d’origine ethnique, de religion ; 2) différences de capacité réglementaire, d’expertise, d’infrastructures, de finances ; 3) ensemble varié de systèmes réglementaires, différences de philosophie ; 4) attente croissante et variée en matière de technologie médicale ; 5) difficultés à parvenir à un consensus sur les efforts d’harmonisation pour les parties prenantes ; 6) complexité globale des produits et du marché ; 7) manque de main-d’œuvre qualifiée et d’engagement politique ; etc.
Il est indispensable de surmonter ces difficultés grâce à une coopération, une collaboration et une coordination mondiales attentives à plusieurs niveaux de la chaîne de valeur pour atteindre l’objectif humanitaire visant à fournir des soins de santé de haute qualité à ceux qui en ont besoin, quand ils en ont besoin, sans aucun compromis.
