Fin mars 2021, l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA, anciennement CFDA) a publié le Règlement révisé sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux. Cette version de la réglementation a été reportée à mars 2021 en raison d’une modification de la priorité des tâches de la NMPA en réponse à la pandémie de COVID-19. Le cadre réglementaire mis à jour devait entrer en vigueur le 1er juin 2021.
Le projet original de la mise à jour réglementaire a été publié en juin 2018. Dans ce document, la NMPA chinoise a fixé des objectifs similaires à ceux énoncés dans le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Les objectifs de la dernière version révisée du Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux sont d'améliorer la qualité, la sécurité et la fiabilité des dispositifs médicaux et de mettre en œuvre une gestion des risques tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.
Les objectifs étaient de rationaliser l'accès au marché chinois pour les fabricants étrangers, d'établir un système d'identification unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs médicaux, d'optimiser le système de gestion des essais cliniques et de mettre en place un procédé d’application et de sanction de tout manquement aux exigences, etc.
La nouvelle version du Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux propose des réglementations générales et de plus haut niveau sur les dispositifs médicaux. Au début de l'année 2021, la NMPA chinoise a annoncé le plan de travail visant à réviser six autres réglementations relatives pour soutenir la réussite de la mise en œuvre des nouvelles réglementations. Les six réglementations couvrent le procédé d'enregistrement des dispositifs médicaux, le contrôle de la qualité, les productions et les réglementations du marché secondaire, etc. Nous surveillerons d'autres annonces quant à la date de publication de la nouvelle version des documents.
Les règlements spécifiques à l'étude sont intitulés :
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Mesures pour l'administration de l'enregistrement des dispositifs médicaux
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Mesures pour l'administration de l'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro
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Mesures de supervision et d'administration de la production de dispositifs médicaux
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Mesures pour la supervision et l'administration du fonctionnement des dispositifs médicaux
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Mesures pour la surveillance et l'administration de la qualité d'utilisation des dispositifs médicaux
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Mesures pour l'administration de la surveillance et de la réévaluation des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux
Lorsque la NMPA aura terminé la révision de ces réglementations, l'administration disposera de directives complètes pour les dispositifs médicaux.
En tant que composant essentiel des dispositifs médicaux, le système de barrière stérile garantit la sécurité des dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale. Les exigences réglementaires des emballages médicaux chinois pour les dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale seront mises à jour et améliorées, en particulier pour la gestion des risques du cycle de vie de l'ensemble du dispositif, comme l'exige la nouvelle version du Règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux.
Les normes d’emballage des dispositifs médicaux chinoises sont développées en permanence pour répondre aux exigences réglementaires. Ainsi, nous pensons qu'après la mise en place de la nouvelle réglementation le 1er juin 2021, plusieurs normes d'emballage des dispositifs médicaux pourront être révisées ou mises à jour pour se conformer à la nouvelle réglementation.
Les quatre séries de normes d'emballage médical chinoises suivantes vont être examinées.
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Norme nationale série GB/T 19633 (Partie 1 et 2, identique à ISO 11607) Packaging pour dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale — Partie 1 : Exigences pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile et les systèmes de packaging, Partie 2 : Exigences de validation des procédés de formage, de cachetage et d'assemblage.
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Norme sectorielle YY/T série 0698 (Partie 1 à 10, convertie de la série EN868) Matériaux d'emballage pour dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale — Exigences et méthodes de test.
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Série de normes sectorielles YY/T 0681 (parties 1 à 18, converties à partir des normes associées à l'ASTM) Méthodes de test pour les emballages de dispositifs médicaux stériles.
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Norme sectorielle YY/T série 0466 (Partie 1 et 2, identique à l'ISO 15223) Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes des dispositifs médicaux, étiquetage et informations à fournir.
Comme nous le savons, l'équipe ISO TC 198/WG7 travaille sur l'amendement d'ISO 11607 pour ajouter des détails sur la gestion des risques tout au long du cycle de vie des emballages médicaux. L'équipe SAC/TC 200 (groupe miroir chinois d'ISO TC 198) l'adoptera en conséquence dans la norme nationale chinoise GB/T 19633, qui fournira des conseils précis pour aider le secteur à se conformer aux nouvelles exigences de la réglementation sur la supervision et l'administration de dispositifs médicaux, etc.
Je pense qu'à l'avenir, les réglementations, les normes et les méthodes de test chinoises seront plus en phase avec les réglementations et normes internationales.
Pour plus de détails sur le Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux, veuillez lire la suite ici. (Version chinoise uniquement disponible).
