Le MDR fait partie de notre répertoire depuis 2017. Il a été reporté l’année dernière, mais le moment est enfin venu. Le 26 mai 2021, le règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (ou EU MDR) sera enfin finalement appliqué. Depuis l'annonce de ce nouveau règlement, tous les organismes notifiés et les fabricants de dispositifs médicaux en Europe se sont activement préparés. Les intervenants sont désormais conscients de ce qui doit être fait. Cela dit, il s'agit d'un règlement très vaste, et nous connaissons aussi des entreprises qui se demandent si elles ont interprété correctement le MDR et, surtout, si elles sont conformes ou non.
L'année dernière, nous avons organisé un webinaire intitulé MDR : Principales choses que vous devez savoir en tant qu'ingénieur en conditionnement. Le webinaire a présenté un aperçu pratique du MDR et de son application au procédé de conditionnement. À l'approche de la mise en œuvre du MDR, nous résumons les cinq principaux changements abordés lors du webinaire.
- Les organismes notifiés ont davantage de responsabilités dans le cadre du MDR, ce qui apparaîtra clairement lorsqu'ils commenceront à surveiller de plus près les fabricants de dispositifs médicaux. Cela pourrait conduire les responsables des MDM à devenir plus conservateurs à mesure que les organismes notifiés approfondissent leurs audits et leurs examens.
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L'accent sera mis sur l'analyse de la manutention et du stockage dans les hôpitaux afin de mieux comprendre la dynamique du packaging dans ces lieux. Le conditionnement sur le dernier kilomètre de son parcours fera également l'objet d'une attention particulière. Cela pourrait entraîner des changements en amont dans la conception de l'emballage.
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La présentation aseptique est un point central dans le secteur depuis de nombreuses années, mais elle deviendra encore plus importante avec le nouveau MDR.
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Deux parties du règlement sont consacrées à la validation, ce qui entraînera une augmentation de la demande de documents de validation.
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Enfin, le nouveau MDR inclura des exigences actualisées en matière d'étiquetage ; par exemple, il faudra montrer la différence entre une barrière stérile et une barrière protectrice. La Sterile Barrier Association (SBA) a élaboré une documentation sur ces symboles, avec des indications sur la manière de les appliquer aux différents types de conditionnement. Sur son site Internet, vous pouvez trouver des documents contenant plus d'informations, y compris le Document d'orientation EN ISO 15223-1 nouveaux symboles pour SBS (Réf : 201908-1 v5).
Ces changements de premier ordre sont importants pour le packaging. Cependant, si la norme ISO 11607 est votre ligne directrice standard, vous aurez déjà une longueur d'avance, avec des moyens de réduire les risques pour les patients.
N'oubliez pas que nous sommes tous concernés par cette question et que nous nous efforçons d'interpréter et de mettre en œuvre le nouveau MDR. Pour plus d'informations sur le MDR et le packaging, consultez les ressources suivantes :
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Séminaire en ligne : MDR: Top Things you Need to Know as a Packaging Engineer
- Article de PackTalk : Êtes-vous prêt pour le MDR ?
