Cet article présente le rapport officiel d'Oliver sur l'évolution du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) en Europe. De nouvelles informations seront ajoutées en haut de la page. Marquez cette page d'un signet et revenez-y pour vous tenir au courant des dernières actualités et informations sur les modifications apportées au MDR.
Quelle est la date à laquelle la transition doit avoir lieu ?
Le 18 février 2023, le Parlement européen et le Conseil ont voté pour approuver un nouveau délai de transition du MDR afin d'éviter les pénuries. Ces extensions donnent aux entreprises de dispositifs médicaux un délai supplémentaire pour se conformer aux nouvelles exigences. La nouvelle période de transition se prolonge désormais jusqu'à :
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Mai 2026 pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III
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Décembre 2027 pour les dispositifs implantables de classe III et IIb
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Décembre 2028 pour les dispositifs non implantables de classe I, de classe II et de classe IIb
Le vote du Conseil a également supprimé la disposition relative à la date de « liquidation », qui visait à éliminer les anciens dispositifs de la chaîne d'approvisionnement. En supprimant l'obligation de « liquidation », le Conseil réduit le risque de pénurie à venir tout en évitant le gaspillage inutile de dispositifs détruits.
Pourquoi le MDR est-il retardé ?
La mise en œuvre de certains aspects du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) a pris du retard en Europe en raison de divers facteurs, notamment la pandémie de COVID-19 ainsi que la complexité du règlement. Le MDR devait initialement entrer en vigueur en mai 2020, mais il a été reporté à mai 2021 afin de donner aux fabricants de dispositifs médicaux et aux autres parties impliquées plus de temps pour se préparer aux changements.
En mai 2021, le MDR est officiellement entré en vigueur, mais sa mise en œuvre se heurte encore à des difficultés, telles que des retards dans le procédé de certification de certains dispositifs médicaux et une pénurie d'organismes agréés chargés d'évaluer la conformité des dispositifs médicaux.
De ce fait, la Commission européenne a proposé des extensions supplémentaires de la période de transition pour certains dispositifs médicaux, afin de donner aux fabricants plus de temps pour se conformer aux nouvelles exigences.
En quoi consiste le MDR européen ?
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) prévoit des exigences spécifiques pour l'emballage de dispositif médical destinées à en garantir la sécurité et l'efficacité. Le règlement s'applique à tous les types de dispositifs médicaux, y compris les dispositifs stériles ou non stériles, réutilisables ou à usage unique, et ceux qui sont fournis à l'utilisateur final sous une forme prête à l'emploi ou qui doivent être assemblés.
Voici quelques-unes des principales exigences en matière de packaging prévues par le MDR :
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Exigences générales en matière de sécurité et de performance : L'emballage de dispositif médical doit être conçu, fabriqué et conditionné de manière à garantir la sécurité et les performances du dispositif. Ces exigences portent notamment sur les caractéristiques physiques des matériaux d'emballage, comme la résistance et la durabilité.
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Exigences de stérilisation : Dans le cas des dispositifs médicaux stériles, le conditionnement doit être conçu et fabriqué de manière à maintenir la stérilité du dispositif jusqu'à son utilisation.
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Exigences d'étiquetage : Le MDR exige que l'emballage de dispositif médical soit étiqueté de manière appropriée et comporte un certain nombre d'informations, notamment la finalité du dispositif, les instructions d'utilisation et toutes les précautions ou avertissements nécessaires pour garantir que le dispositif est utilisé en toute sécurité et efficacement.
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Exigences environnementales : L'emballage de dispositif médical doit être conçu et fabriqué dans le respect de l'environnement, en tenant compte de l'impact écologique du conditionnement tout au long de son cycle de vie.
De manière générale, les exigences du MDR en matière d'emballage de dispositif médical visent à garantir que les dispositifs médicaux sont emballés et étiquetés efficacement et en toute sécurité, et que le conditionnement lui-même ne présente pas de risques supplémentaires pour les patients ou les utilisateurs finaux.
Article précédent consacré au MDR de l'UE dans le cadre du PackTalk
