Levons le voile sur le mystère : le point de vue des concepteurs d’emballage

Depuis que je travaille dans ce secteur, j’ai vu la transition entre la double barrière stérile et la simple barrière stérile s’opérer progressivement. C’est en partie ce qui m’a poussé à créer une série sur ce sujet. Nos entretiens avec des experts du secteur, à différents niveaux de la chaîne de valeur de l’emballage médical, m’ont donné envie de partager mes réflexions et mon expérience sur le sujet, du point de vue de la conception des emballages. J’espère partager mes connaissances et ma compétence avec vous pour vous aider à prendre une décision plus éclairée la prochaine fois que vous aurez à choisir entre un système de barrière stérile simple ou double, ainsi que pour susciter des échanges sur ce sujet dans le secteur.

Je pense que, souvent, le choix d’une barrière stérile simple ou double est influencé par ce que font les concurrents dans le domaine des MDM. Il est fréquent qu’un concurrent recherche une conception d’emballage similaire à celle du dispositif leader du marché, sans se préoccuper de savoir si le conditionnement est bon ou mauvais. Il arrive donc avec une idée préconçue, qu’il s’agisse d’une barrière stérile simple ou double. Ainsi, les souhaits du client sont bien sûr pris en compte dans la conception globale.

Lorsque vous concevez un sachet simple ou double, vous devez tenir compte de certains enjeux. Le premier élément à prendre en compte lorsque mon équipe conçoit un sachet est le mouvement. Plus le déplacement est important, plus le dispositif est lourd, plus le risque d’endommager la barrière stérile est élevé. Lorsqu’on ajoute un sachet extérieur à un système de conditionnement, même s’il est bien installé, il y a plus d’espace dans le carton d’étagère pour permettre aux sachets et au dispositif de bouger. Ce mouvement supplémentaire peut également entraîner des problèmes de cachetage, comme le fluage du cachet. Par conséquent, la façon dont un dispositif se déplace dans un système de conditionnement sera toujours un sujet de préoccupation et de réflexion.

Les matériaux d’emballage sont un autre élément de conception que je prends toujours en considération pour tout système de conditionnement, notamment pour les systèmes de double barrière stérile. Il ne s’agit pas seulement de la conception, mais aussi de la façon dont les matériaux interagissent entre eux. Il arrive que l’on nous demande une double barrière stérile en raison d’une défaillance survenue lors d’un test et de ce fait, le client recherche une protection supplémentaire. Mais un double emballage à barrière stérile ne signifie pas automatiquement que le conditionnement est plus sûr. Admettons par exemple que vous utilisiez un film à base de polyester 48ga et que vous souhaitiez utiliser un système de double sachet pour une protection supplémentaire. La couche supplémentaire pourrait facilement être supprimée par l’espace et le mouvement supplémentaires nécessaires pour contenir la barrière supplémentaire. En général, cela se manifeste davantage dans les dispositifs plus lourds ou les dispositifs ayant un profil particulièrement élevé. Il est important de souligner que le choix du bon modèle et des bons matériaux peut facilement résoudre le problème et limiter les défaillances. Souvent, nous constatons que les matériaux et la taille utilisés ne sont pas adaptés, et c’est généralement à ce moment-là que les clients se tournent vers la solution du double sachet.

À vrai dire, je ne pense pas qu’il y ait une solution idéale ou erronée en ce qui concerne les systèmes de barrière stérile simple ou double. Mais à mon avis, un système de barrière stérile simple bien adapté, combiné à une sélection appropriée des matériaux, est plus important qu’un système de barrière stérile double destiné à satisfaire aux tests. Chaque dispositif médical a son propre processus de mise sur le marché. Il est donc essentiel d’examiner chaque dispositif individuellement et de peser le pour et le contre avant de décider de la direction à prendre.