Si vous êtes fabricant de dispositifs médicaux (FDM) ou si vous travaillez dans un secteur en relation avec le marché mondial des dispositifs médicaux, le 15 mai 2020 vous dit certainement quelque chose. La transition de trois ans vers la mise en œuvre du document constitutif du Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM), adoptée par le Parlement européen en 2017, touche à sa fin. Tous les gestionnaires de dispositifs médicaux qui commercialisent des produits dans l'UE sont concernés par ce Règlement.
La directive précédente sur les dispositifs médicaux était entrée en vigueur en 1993. Le règlement de 2017 présentait deux points importants qui n’étaient pas couverts en 1993. En comblant ces lacunes essentielles, on déterminerait la manière dont le secteur sera régi à l'avenir, en particulier 1) l'introduction (et l'explosion ultérieure) de la technologie et des logiciels intrinsèques à l'utilisation de dispositifs médicaux, et 2) l'exigence de transparence, d'informations techniques et de traçabilité. Ces besoins primordiaux et les préoccupations en matière de sécurité des patients ont fait leur apparition et continueront d’avoir une incidence sur le processus d’approbation de tous les gestionnaires de dispositifs médicaux desservant le marché de l’UE.
La nature transformatrice du Règlement sur les dispositifs médicaux et son échéance rapprochée soulèvent de nombreuses questions. Quel que soit le degré d’avancement de votre organisation dans le cadre de la connaissance et de la mise en œuvre de ces nouvelles exigences rigoureuses, nous avons sélectionné certaines ressources qui pourraient vous aider à évaluer votre niveau de préparation et à planifier les prochaines étapes.
Oliver Healthcare Packaging continuera à suivre et à rendre compte des développements significatifs du Règlement sur les dispositifs médicaux.
