À quoi s’attendre avec la norme ISO 11607-3
Introduction
La norme ISO 11607 est depuis longtemps la norme consensuelle pour les emballages de dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Depuis sa publication initiale en 1997, elle apporte une valeur significative aux fabricants de dispositifs médicaux, aux fabricants d’emballages stériles, aux systèmes de soins de santé et aux autorités de réglementation. En 2006, la norme a été révisée pour élaborer deux documents afin de clarifier la conception d’emballage et la validation des procédés. La norme ISO 11607-1 porte sur les exigences consensuelles relatives à la conception, aux matériaux, aux performances, à la stabilité et à la facilité d’utilisation des barrières stériles, tandis que la norme ISO 11607-2 couvre les exigences relatives à la validation et au contrôle des procédés. Aujourd’hui, en 2025, un nouveau document des normes ISO 11607 est en cours de rédaction.
Pourquoi ?
Lorsque l’on considère le procédé de construction d’un système de barrière stérile fiable, la fermeture de l’emballage est un processus essentiel. Afin de garantir un niveau de rigueur technique adéquat, une activité de développement de procédé robuste doit être effectuée pendant la validation du processus de scellage. La norme ISO 11607-2 exige l’élaboration de procédés et l’annexe A contient des directives sur les aspects de l’élaboration des procédés. Il existe des directives supplémentaires sur le développement de procédés dans la norme ISO TS 16775. Cependant, il n’existe pas de norme consensuelle pour soutenir cette partie spécifique (et critique) de la formation d’un système de barrière stérile.
De plus, il est courant pour les fabricants de transférer des activités, d’étendre leurs activités, ou de mettre hors service et de remplacer l’équipement de scellage. Une méthode consensuelle pour documenter l’équivalence d’un processus de scellage sur une ou plusieurs machines peut conduire à des gains d’efficacité dans l’optimisation des ressources lors de l’expansion ou de l’évolution des activités.
C’est ce que le nouveau document de l’ISO 11607-3 cherche à couvrir.
Objet/champ d’application
L’ISO 11607-3 s’adresse aux fabricants impliqués dans la conception et le développement de systèmes de barrière stérile et de processus de scellage, tels que les fabricants de dispositifs médicaux et d’emballages stériles. Les activités de développement de procédés consensuels peuvent apporter une valeur ajoutée à ces groupes qui développent et utilisent des équipements de thermoscellage dans une large gamme d’activités de production. En outre, le contenu consensuel de la norme ISO 11607-3 pour démontrer l’équivalence des processus de scellage permettrait aux entreprises d’optimiser leurs ressources et de mieux tirer parti des tests antérieurs.
Si la norme ISO 11607-3 vise à créer un consensus rigoureux autour du procédé de développement et de l’équivalence des procédés pour le scellage thermique, il est admis qu’elle ne sera pas la seule approche scientifiquement acceptable pour l’un ou l’autre de ces aspects. La norme sera mise à la disposition de ceux qui souhaitent en bénéficier, mais il est prévu qu’elle reste une norme à caractère entièrement volontaire.
Que se passe-t-il ensuite ?
L’élaboration de la norme ISO 11607-3 suit le processus d’élaboration des normes ISO qui se déroule sur une période de trois ans. Le document est actuellement a l’étape du comité. À cette étape, un projet initial est créé et un bulletin de vote est distribué aux groupes de comités homologues de chacun des pays participants, qui ont alors la possibilité de fournir au groupe de travail de l’ISO des commentaires sur le contenu du document. Le groupe de travail de l’ISO devra ensuite répondre à tous les commentaires reçus. Le projet de vote du comité ISO 11607-3 est terminé et la résolution des commentaires est en cours. Si les commentaires sont résolus, le projet pourrait devenir un projet de norme internationale (DIS) au début de l’été et serait en bonne voie pour être publié en tant que norme en 2026.
