Lorsque vous débutez dans l’industrie de l’emballage médical, vous entendez souvent parler de la norme ISO 11607. Que signifie-t-elle et pourquoi avez-vous besoin de la connaître ? Ici, nous partageons les six connaissances clés sur la norme ISO 11607.
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Présentation de la norme ISO 11607
Décomposons-la. ISO désigne l’Organisation internationale de normalisation, qui est une fédération mondiale d’organismes nationaux de normalisation. ISO est une organisation indépendante, non gouvernementale. Le numéro 11607, différencie la norme concernée. Dans ce cas, 11607 fait référence aux exigences de packaging des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Cette norme détermine les exigences de base pour l’emballage médical stérile ou techniquement connu sous le nom de systèmes de barrière stérile (ou vérification conceptuelle, recommandations de cachetage et présentation aseptique).
- La norme ISO 11607 comporte deux parties tout aussi importantes.
ISO 11607 – 1: Requirements for materials, sterile barrier systems, and packaging systems. You can think of Part 1 of ISO 11607 as the early stages of the sterile packaging design and development process. It addresses design, materials, and appropriate test methods.
ISO 11607. Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, de cachetage et d’assemblage. La partie 2 se concentre sur le procédé de fabrication utilisé pour emballer les dispositifs médicaux stériles. Maintenant, vous avez une conception en tête, et après ? La partie 2 décrit les exigences de développement et de validation pour le procédé répétable et reproductible de formage, de cachetage et d’assemblage.
Pour plus d’informations, consultez Méthodologies de conception et de tests.
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La différence entre devrait et doit.
La norme ISO 11607 est écrite en utilisant « doit » dans sa forme juridique. En d’autres ternes, lorsque « doit » est utilisé, la directive est obligatoire. Cependant, lorsque le terme « devrait » est utilisé, il s’agit d’une consigne sur ce que vous pouvez faire. Lisez attentivement. Un mot peut faire toute la différence.
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Les parties de l’ISO 11607 peuvent faire l’objet d’interprétation.
La norme ISO 11607 laisse de la place à de nombreuses interprétations. Ce langage a été écrit comme tel car chaque société de dispositifs médicaux est responsable de l’interprétation des normes et du développement de son propre système de qualité. Dans la mesure où chaque société et chaque dispositif sont différents, une approche unique ne fonctionne pas pour tous. Accorder une latitude en fonction de situations individuelles permet à votre organisation et vous-même de déterminer la meilleure approche pour garantir un produit sûr et efficace. Le mode d’application d’une consigne relève également de votre responsabilité. L’interprétation des normes peut être délicate lorsque les décisions sont axées sur les humains car elles sont subjectives. Qu’il s’agisse d’une équipe interne ou d’un examen des autorités, le mode d’interprétation d’une norme peut varier considérablement en fonction du niveau d’expérience de cette personne dans l’application de la norme. Pour aider les entreprises à atteindre ou à maintenir la conformité, ISO a publié ISO TS 16775 en 2014. Le document décrit la procédure à suivre pour respecter la conformité à la norme ISO 11607. Bien que la norme ISO TS 16775 offre des conseils pratiques pour le secteur, elle ne tient pas compte de la dernière révision de la norme, et une révision est prévue plus tard cette année.
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Données variables et données d’attributs.
Les données variables et les données d’attributs permettent de vérifier et de valider un système de barrière stérile et les procédés. Le type de données collectées, combinées aux attributs de qualité et à l’analyse des risques, est lié au nombre d’échantillons requis pour les tests. Les données variables sont acquises par une mesure, dans le cas du packaging, pensez à la résistance des soudures (ASTM F88) ou à la résistance à l’éclatement (ASTM F1140). Les données d’attributs sont des données de réussite/d’échec qui ne vous donnent pas un résultat numérique. Ce type de données est principalement collecté pour les systèmes de barrière stérile à l’aide du test de pénétration de colorant (ASTM F1929) et du test d’étanchéité par bulle (ASTM F2096).
Les deux types de données permettent conjointement de vérifier et de valider les systèmes de barrière stérile et les procédés.
- La règle « Grand-père ».
L’une des pratiques organisationnelles de l’ISO consiste à effectuer des examens de ses normes tous les cinq ans pour identifier les mises à jour éventuelles. Cela signifie que tous les cinq ans, il pourrait y avoir des révisions importantes de la norme ISO 11607. Lorsque des modifications sont apportées, les sociétés doivent analyser les lacunes en termes de procédures et de produits pour veiller à leur conformité aux révisions ISO. Des efforts correctifs doivent être effectués si des lacunes sont identifiées. La protection des droits acquis pour un produit existant en vertu de normes révisées n’est pas autorisée sans justification significative et évaluation rigoureuse des risques.
Si votre organisation ne réalise pas une évaluation des lacunes appropriée, vous risquez :
Une mise en attente du produit jusqu’à sa mise en conformité
Un rappel du ou des dispositif(s) sur le marché
Un arrêt de nouvelles approbations de produits sur toutes les gammes de produits
Toutes ces conséquences peuvent se solder par une réduction des recettes, ce qui peut empêcher les patients de bénéficier de procédures susceptibles de leur sauver la vie.
Références :
