Many industry veterans know that parts of ISO 11607 are up for interpretation. There are portions you shall (must) follow, and there are areas that are left up to you and your organization to determine how they relate to your products. This is our quick, expert guide to the areas of ISO 11607 that are more open to interpretation than others.
Gestion des risques (4.2) et échantillonnage (4.3)
When attending most healthcare packaging industry events, questions often arise around sample size. New engineers facing pushback, tenured engineers looking for best practices across industry, and people new to packaging are eager to know, with confidence, how to classify risk for the sterile barrier. This is such a popular question because, as written in ISO 11607, the language is not prescriptive, for good reason.
The authors understood that no one better knows a product, its intended use, its patient population, or the risk of potential harm and occurrence of a sterile barrier breach, than its development team. For instance, when engineering packaging for a device to treat critically ill patients, the severity and occurrence of a sterile barrier breach could be high. As such, a larger sample size during design verification could give higher statistical confidence that the packaging design provides optimal sterile barrier integrity for a high-risk patient population.
D'un autre côté, imaginez un dispositif en cours de développement principalement pour une utilisation chez des patients sains. Dans ce cas, les risques liés à la gravité et à l'occurrence d'une rupture de la barrière stérile peuvent être plus faibles, ce qui indique la pertinence de recourir à un échantillon de plus petite taille. La responsabilité de chaque organisation est d'interpréter les exigences ISO 11607 et de développer des procédures et des procédés de qualité qui s'appliquent à leurs dispositifs spécifiques en conséquence. Découvrez-en plus sur l'importance du contrôle de la conception et son application au packaging en regardant ce webinaire.
Test de performance du système de packaging (8.2) et test de stabilité (8.3)
La question sempiternelle : les tests de performance et de stabilité doivent-ils être combinés ? L'ISO 11607 a parcouru un long chemin pour clarifier cette confusion. La version actuelle déclare : « La stabilité et les tests de performance sont des entités distinctes. »
Bien que cette déclaration semble très claire, historiquement, certains fabricants de dispositifs médicaux ont combiné la stabilité et les procédures de performance. Depuis la dernière révision de l'ISO 11607 publiée, de nombreux dispositifs médicaux ont mis à jour leurs procédures pour séparer les deux catégories de tests. Cela dit, certains dispositifs ont gardé la combinaison des deux. Il peut être difficile d'obtenir l'adhésion d'équipes interfonctionnelles en ce qui concerne la mise à jour d’un système qualité existant. Surtout lors de la séparation des deux catégories de tests, il y a moins d’essais. Le fait de développer de nouvelles procédures et justifications est une initiative de grande ampleur. Malheureusement, il n’y a pas de réponse absolue. Si votre entreprise opte pour des procédures distinctes de test de performance et de stabilité, cela peut être l'occasion de former vos parties prenantes et de mener un changement de conformité. Cela peut, à son tour, accélérer les échéanciers du projet et éviter la sur-ingénierie tout en profitant à votre résultat net.
(8.2.2, 8.2.3) Évaluations du pire des cas
L'ISO 11607 exige une évaluation du pire des cas sur de nombreux fronts, y compris les pires configurations de dispositif, les pires scénarios d'utilisabilité et les systèmes de barrière stérile les plus défavorables. La norme stipule que « le pire des cas considère l'exposition à tous les processus de stérilisation spécifiés et aux contenus les plus difficiles ». Pour résoudre ce problème, il faut bien comprendre comment le dispositif peut avoir un impact sur la barrière stérile, son utilisation prévue et comment le procédé de stérilisation affecte cette barrière. Certains systèmes de qualité exigent également la prise en compte de la résistance du cachetage, de la simulation de distribution et de la configuration d'expédition dans le pire des cas (c.-à-d. 1 paquet contre 5). L'ingénieur packaging est responsable de la réalisation et de la documentation de toutes les évaluations du plan de test. À partir de là, une équipe interfonctionnelle examinera et approuvera ou modifiera les résultats.
Le défi quant aux évaluations du pire des cas est que certaines de ces informations peuvent être subjectives, ce qui demande de maintenir une approche cohérente à travers des systèmes de barrière stérile similaires. Par exemple, si vous avez déterminé que le pire scénario pour votre système de barrière stérile est de subir plusieurs cycles de rayonnement gamma par rapport à la réception d’une concentration de dose unique et plus élevée. Alors, ensuite, les prochaines étapes seront d’appliquer cette découverte à des systèmes de barrière stérile similaires. Il n'y a pas de recette unique pour déterminer le pire des cas pour la vérification de votre conception. Il est utile d'adopter une approche solide et scientifique et de discuter avec votre équipe interfonctionnelle si vous êtes coincé.
Évaluation de la convivialité pour la présentation aseptique (7.0)
Avec la dernière version d'ISO 11607 vient l'exigence d'utilisabilité : « Une évaluation de l'utilisabilité documentée doit être menée pour démontrer que le contenu stérile peut être retiré de manière aseptique du système de barrière stérile pour la présentation. » Cette nouvelle exigence peut être satisfaite de plusieurs manières. Certaines sont plus scientifiques que d'autres et dépendent de la compétence de votre organisation dans cette discipline. La satisfaction de l'exigence d'utilisabilité est également subjective pour l'examinateur/auditeur qui examine les données. Il existe un large éventail d'opinions sur la manière dont (et si) cette exigence a été satisfaite. Les solutions vont d'une enquête auprès des utilisateurs finaux confirmant que le dispositif peut être retiré de manière aseptique et présenté à partir du système de barrière stérile lors d'essais cliniques ou de laboratoires de simulation, à une étude technique complète d'utilisation. Étant donné que cette exigence est plus récente, la conformité est définie de manière vague. Je m'attends à ce que cela change dans les années à venir.
En résumé, alors que l'ISO 11607 est une excellente norme pour démontrer la conformité à la réglementation des dispositifs médicaux, de nombreuses décisions doivent être déterminées en fonction des exigences spécifiques des dispositifs et de l'organisation. Pour connaître les meilleures pratiques, contactez votre réseau, demandez à votre fournisseur, ou travaillez avec votre équipe interfonctionnelle interne. Nous sommes tous dans le même bateau et nous nous engageons à améliorer les soins de santé, un packaging stérile à la fois.
