The health and safety of patients is the number one priority when it comes to sterile barrier packaging and sterilization. As a packaging engineer, it is important to understand the relationship between radiation sterilization modalities and flexible sterile barrier packaging materials, as well as the impact and dependency on each other.
Lorsqu’on utilise des méthodes de stérilisation par rayonnement, il est important de bien comprendre le niveau de la dose absorbée. La dose absorbée est la quantité d’énergie qui est déposée dans un milieu (ici, le système de barrière stérile, le packaging de protection et le dispositif emballé). Plus un organisme est complexe, plus il sera sensible aux radiations. Les organismes plus complexes auront besoin de moins d’énergie pour être assimilés à une dose létale, tandis que les organismes simples comme les microbes en auront besoin de plus. La dose absorbée typique dans un cycle d’irradiation peut aller jusqu’à 50 kGy. La comparaison avec la dose létale pour un être humain (5 Gy) indique la grande quantité d’énergie utilisée dans un cycle de stérilisation par irradiation pour garantir la stérilité d’un dispositif emballé.
Les trois principales modalités de la stérilisation par irradiation sont : les rayons gamma, le faisceau d’électrons et les rayons X.
Les rayons gamma sont utilisés depuis des décennies et constituent l’une des modalités de stérilisation les plus courantes. Vous pouvez voir ici une animation qui illustre le procédé d’irradiation gamma. Plusieurs produits conditionnés sont placés dans un bac et disposés autour d’un casier source contenant des crayons Cobalt 60. Les bacs sont exposés aux photons au fur et à mesure que le Cobalt 60 se désintègre, jusqu’à ce que le produit conditionné reçoive la dose complète et spécifiée.
Le faisceau d’électrons est considéré comme une forme de stérilisation à haute vitesse et à haute capacité. Il procède à un traitement beaucoup plus rapide des produits que les rayons gamma (il peut être réalisé en 5 à 10 secondes selon la dose requise) et offre moins de possibilités d’oxydation et de dégradation des polymères. Ce type de stérilisation présente toutefois des exigences de packaging très spécifiques en raison de son degré de pénétration limité. Du fait de cette contrainte, il est courant de procéder au traitement de caisses individuelles de produits plutôt que de grands bacs remplis de caisses aux rayons X et aux rayons gamma. Dans cette animation sur le procédé de faisceaux d’électrons, vous pouvez voir des caisses individuelles chargées directement sur un convoyeur. Les caisses entrent dans le compartiment de radiation pour être exposées à un cornet de balayage et recevoir leur première exposition à l’irradiation par faisceau d’électrons. Les caisses sont basculées et tournées entre les passages pour s’assurer que la quantité adéquate de rayonnement est reçue.
Les rayons X sont similaires aux rayons gamma, car ils produisent des photons qui stérilisent le produit emballé. Par rapport aux rayons gamma, il y a également une plus grande profondeur de pénétration, c’est pourquoi les produits ayant une densité plus élevée (ex : liquides ou gels) conviennent bien à ce type de stérilisation. L’état actuel de la stérilisation par rayons X présente certaines insuffisances puisque 87 % des électrons sont perdus sous forme de chaleur au cours du procédé à rayons X. Dans cette animation, vous pouvez voir un exemple de procédé de stérilisation aux rayons X. Comme pour les rayons gamma, plusieurs produits emballés sont introduits dans des bacs, puis placés dans un support et passés devant les rayons X. Comme pour le faisceau d’électrons, les bacs sont ensuite tournés à 180 degrés et passent une seconde fois devant les objectifs des rayons X. Enfin, les bacs sont retournés de haut en bas et le cycle est répété.
Comparaison des rayons gamma, du faisceau d’électrons et des rayons X
Après avoir analysé chaque modalité, examinons maintenant les principales similitudes et différences entre chacune d’elles.
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Transport de l’énergie : Les rayons gamma et les rayons X fournissent de l’énergie sous forme de photons, tandis que le faisceau d’électrons fournit de l’énergie sous forme d’électrons.
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Diffusion : Les faisceaux gamma sont isotropes, tandis que les rayons X et le faisceau d’électrons sont fortement directionnels.
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Fiabilité : Les rayons gamma sont considérés comme les plus fiables.
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Débit de la dose : (Le temps que passe un produit devant la source pour recevoir la dose complète et indiquée.) Les rayons gamma prennent des heures, les faisceaux d’électrons des secondes et les rayons X des minutes.
La présentation ci-dessous compare ces procédés en montrant la profondeur effective de pénétration et le profil de dose qui en résulte. Les rayons gamma et le faisceau d’électrons sont très similaires en termes de profondeur de pénétration, la principale différence étant la provenance et la direction des photons. Avec le procédé à faisceau d’électrons, la profondeur de pénétration est bien moindre avec une seule dose, car les électrons n’ont pas de charge ou de masse, ce qui entraîne une dispersion suivie d’une forte diminution dans le graphique à mesure que les électrons perdent de l’énergie. La ligne bleue de chaque graphique montre la dose délivrée qui en résulte à travers le produit emballé.
Compatibilité avec les modalités de stérilisation
En tant qu’ingénieur en conditionnement, il est fort probable que ce soit quelqu’un d’autre qui identifie la modalité de stérilisation à utiliser. Il est donc important d’être impliqué dès le début du procédé afin de pouvoir déterminer de manière appropriée les matériaux d’emballage compatibles avec la modalité choisie. Le document AAMI TIR 17 est une ressource clé pour comprendre la compatibilité des matériaux, mais il est également préférable de consulter vos fournisseurs et les données de test existantes pour déterminer la meilleure solution avant de procéder à la conception de votre emballage.
La plupart des matériaux d’emballage courants sont compatibles avec ces modalités de stérilisation. Voici quelques points à prendre en considération pour la conception d’emballage :
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il faut toujours surveiller les effets sur les attributs des matériaux et les cachetages après tout type de stérilisation et les études de vieillissement associées.
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Pour les rayons gamma, les faisceaux d’électrons et les rayons X, le matériau Tyvek® est très couramment utilisé. La porosité n’étant pas requise lors de l’irradiation, vous pouvez envisager différents types de configurations d’emballage souple, tels que film/film et aluminium/aluminium, en fonction des besoins de votre produit.
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Lorsque vous n’utilisez pas un matériau poreux, tenez compte des effets des livraisons en haute altitude où des changements de pression peuvent se produire. L’air emprisonné à l’intérieur d’un conditionnement peut chercher à s’échapper et entraîner un déplacement du cachetage ou une rupture de la barrière stérile.
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Oliver Healthcare Packaging et Sterigenics ont réalisé une étude pour analyser les effets de l’irradiation par les rayons gamma, le faisceau d’électrons et les rayons X sur les matériaux de barrière stérile flexibles typiques. Les résultats des tests pour les films enduits Tyvek®, les films à base de polyester et de nylon et la structure des feuilles étaient les mêmes pour les 3 modalités. Le polypropylène et le papier à usage médical présentaient tous deux des effets indésirables pour les 3 modalités, comme l’explique le document AAMI TIR 17.
Vous souhaitez en savoir plus sur les modalités de stérilisation par rayonnement et leur impact sur le conditionnement ? Consultez ce récent webinaire que j’ai réalisé avec Chad Rhodes de Sterigenics.
