Le type (ou la modalité) de stérilisation utilisé pour un dispositif médical peut avoir un impact sur les matériaux choisis pour le système de barrière stérile. Par conséquent, en tant qu’ingénieur en conditionnement, il est important de comprendre en quoi consiste la stérilisation, les différents types de stérilisation et pourquoi elle est si importante.
La stérilisation est un procédé par lequel les micro-organismes sont éliminés d’un dispositif médical de manière rapide et efficace. L’élimination de ces micro-organismes est importante car elle permet d’éviter la transmission de maladies en lien avec le dispositif. Pour la plupart des dispositifs médicaux à usage unique, la stérilisation est une étape nécessaire du procédé de commercialisation.
Dans le secteur de l’emballage de dispositif médical, nous utilisons souvent le terme « stérilisé en phase terminale ». La stérilisation en phase terminale désigne le procédé de stérilisation d’un produit dans son packaging final. Comme le stipule la norme ISO 11607, le système d’emballage de dispositif médical stérilisé en phase terminale a pour objectif la stérilisation, la protection physique, le maintien de la stérilité jusqu’au moment de l’utilisation et le respect de la présentation aseptique. Le procédé de stérilisation peut entraîner une forte pression sur un système de barrière stérile. Il est donc important de bien comprendre les différentes méthodes.
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Il existe trois principales catégories de méthodes de stérilisation : chimique, rayonnement et chaleur.
Chimique : Il s’agit de la méthode de stérilisation la plus répandue, à savoir l’oxyde d’éthylène (OE). Cette popularité s’explique par le fait qu’il élimine efficacement les microbes, est facilement disponible, existe depuis des décennies et est compatible avec de nombreux types de matériaux. Le NO2 et le VHP sont deux exemples de méthodes alternatives de stérilisation chimique innovantes qui offrent de nombreux avantages similaires à ceux de l’OE. Mais ces méthodes innovantes sont encore en cours d’évaluation afin de déterminer si elles sont compatibles avec les matériaux d’emballage.
Rayonnement : Les trois principaux types de stérilisation par rayonnement sont les rayons gamma, le faisceau d’électrons et les rayons X, les rayons gamma étant actuellement les plus courants. Le rayonnement peut conduire certains matériaux d’emballage de dispositifs médicaux à devenir rigides et cassants et nuire à leurs performances. Il est également nécessaire d’éviter les matériaux à base de cellulose, comme le papier de qualité médicale, car la stérilisation par rayonnement peut causer une décoloration.
Chaleur : La stérilisation par la chaleur s’effectue généralement de deux manières : chaleur humide (vapeur) ou chaleur sèche. Le choix des matériaux utilisés pour le système de barrière stérile est limité, car la température élevée peut remettre en cause une partie ou la totalité du cachetage d’un conditionnement ou occasionner d’autres problèmes tels que la délamination du film. La stérilisation par chaleur humide est généralement effectuée par un hôpital dans un autoclave sur des dispositifs médicaux ou des équipements destinés à être réutilisés. Cependant, il existe certains matériaux d’emballages à barrière stérile spécifiquement conçus pour être compatibles avec la stérilisation par chaleur humide et sèche et qui peuvent être utilisés pour les dispositifs à usage unique.
Quel que soit le type de stérilisation, il existera toujours des répercussions sur les systèmes de barrière stérile avec lesquelles, en qualité d’ingénieur en conditionnement, vous devrez vous familiariser. Pour en savoir plus sur la compatibilité des matériaux avec ces méthodes de stérilisation notamment, consultez la norme AAMI TIR 17 « Compatibilité des matériaux soumis à la stérilisation ». Ces informations vous permettront de mieux vous préparer lorsque vous ferez des recommandations sur les matériaux et la conception des emballages.
Examinons l’OE comme un exemple de ce qu’un ingénieur en conditionnement doit prendre en compte pour la conception et les matériaux de l’emballage. L’OE suppose la présence d’un substrat poreux au sein du système de barrière stérile pour stériliser efficacement le dispositif emballé. Les matériaux poreux et compatibles avec la stérilisation par OE sont le Tyvek® ou le papier de qualité médicale. Ainsi, vous devez non seulement concevoir votre système de barrière stérile avec un substrat poreux, mais aussi vous assurer que la porosité n’est pas obstruée par une étiquette ou par la configuration du packaging final. Cette obstruction pourrait nuire au système de barrière stérile dans le cadre du cycle de stérilisation par OE et entraîner des défauts d’emballage tels que le défaut de cachetage.
En matière de stérilisation, la fonction du conditionnement est de créer un système de barrière stérile qui permet la stérilisation et maintient la barrière stérile jusqu’au moment de l’utilisation. Pour réussir, il est essentiel de protéger le système de barrière stérile et le dispositif contre les dangers liés au processus de stérilisation. Le conseil que je donne aux ingénieurs en conditionnement est le suivant : même si ce n’est pas à vous de choisir la méthode de stérilisation, il est essentiel que vous fassiez partie intégrante du processus. En discutant avec vos collègues chargés de la stérilisation dès le début du procédé pour bien comprendre les exigences et les risques associés, vous pourrez ainsi concevoir votre système de conditionnement en toute efficacité.
