La Food and Drug Administration (FDA) a commencé à réglementer les dispositifs médicaux en 1976, année où le président américain Gerald Ford a ratifié le Medical Device Amendments Act (MDAA) de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les produits cosmétiques) de 1938. Sur la base de ces amendements, la FDA a rédigé des propositions de règles visant à garantir la conformité des dispositifs médicaux avec la MDAA. Ces règles ont été publiées dans les sections 800 à 1 299 du 21 CFR. Cette loi fédérale a donné lieu à la classification des dispositifs médicaux par la FDA selon le niveau de risque qu’ils présentent pour les utilisateurs finaux : Classes I, II et III.
Si les principes de base de chaque niveau de classification sont toujours en vigueur, les amendements de 1976 ont entraîné une évolution complexe de la réglementation et de la législation. La FDA a mis des années à élaborer et à finaliser les règles nécessaires pour se conformer à la loi. Malgré les nombreux groupes de classification de la FDA et les réunions publiques organisées au cours de cette période, de nombreux dispositifs ont été mis sur le marché sans avoir fait l’objet de vérifications.
La loi de 1990 sur la sécurité des dispositifs médicaux (Safe Medical Devices Act, SMDA) a changé la donne. Cette loi oblige la FDA à examiner et à classer les dispositifs médicaux qui n’ont pas été examinés pendant les années qui se sont écoulées entre les amendements et les réglementations en vigueur. La SMDA a également renforcé les mesures de contrôle post-commercialisation pour les dispositifs médicaux implantés de manière permanente, a permis à la FDA de procéder à des rappels et a défini les modalités du programme 510k pour les dispositifs faisant l’objet d’une classification par équivalence substantielle (un nouveau dispositif modifié à partir d’un dispositif précédemment approuvé). Étant donné le volume considérable de travail rétroactif engendré, la SMDA a retardé l’avancement du programme de classification dans son ensemble.
En raison d’une mise en œuvre entravée malgré l’accélération des innovations dans les dispositifs médicaux, la loi de 1997 sur la modernisation de l’administration des denrées alimentaires et des médicaments (Food and Drug Administration Modernization Act, FDAMA) visait à réduire les obstacles au procédé de classification. La loi a mis en place le programme DeNovo afin de réduire la classification automatique de catégorie III pour les nouveaux dispositifs médicaux jugés « non substantiellement équivalents » par d’autres moyens. La FDAMA a également introduit une certaine flexibilité pour que la FDA puisse reclasser les dispositifs éligibles relevant de la classe III à la classe II, en appliquant les exigences « les moins contraignantes » et les « contrôles spéciaux » au lieu de les classer uniquement en fonction des normes de performance existantes. Les 26 000 dispositifs médicaux enregistrés par la FDA (dont 13 000 d’origine américaine) témoignent de l’ampleur de la tâche. Il est donc évident qu’un suivi continu entre le secteur et les agences de réglementation est indispensable, tant au niveau régional qu’au niveau mondial.
Classifications des dispositifs médicaux de la FDA
Ce contenu est bien connu des professionnels du secteur, et voici comment se présente la classification des niveaux de risque des dispositifs médicaux :
Classe I (risque faible à modéré). Les dispositifs non invasifs, qui ne sont pas utilisés pour assurer (ou maintenir) des fonctions vitales, comme les stéthoscopes, les abaisse-langues ou les fauteuils roulants manuels. Représentant près de la moitié du marché des dispositifs médicaux, les dispositifs de classe I sont soumis aux réglementations les moins rigoureuses. La plupart des dispositifs de classe I ne sont pas soumis aux exigences de notification et d’approbation préalables à la mise sur le marché.
Classe II (risque modéré à élevé). Ces dispositifs médicaux peuvent être invasifs ou impliquer un contact direct et prolongé avec le corps humain, comme les sutures dissolvantes, les seringues ou les cathéters. Les « contrôles généraux » de la FDA ne sont pas suffisants pour approuver les dispositifs de classe II. Il n’existe pas de liste de critères unique pour un dispositif, mais les exigences de la FDA pour les approbations de classe II peuvent inclure des qualifications de performance, des exigences d’étiquetage spéciales ou une surveillance post-commercialisation, entre autres. Dans le cas de nombreux dispositifs de classe II, une demande de notification préalable à la mise sur le marché 510(k) prouvant la sécurité et l’efficacité est requise. Cela dit, la FDA a répertorié plusieurs centaines de dispositifs médicaux de classe II généraux qui sont exemptés de l’obligation de la procédure 510(k).
Classe III (risque élevé). Seuls 10 % environ des dispositifs médicaux relèvent de la classe III. Par définition, la FDA déclare que les dispositifs médicaux de classe III « permettent de maintenir ou de soutenir la vie, et sont implantés dans des conditions de risque maximal de maladie ou de blessure ». Les innovations complexes telles que les défibrillateurs, les implants cochléaires ou les ventilateurs à haute fréquence sont des exemples de dispositifs de classe III.
Classification des dispositifs médicaux dans le monde
Les classifications des dispositifs médicaux dans d’autres juridictions réglementaires présentent des similitudes, mais fonctionnent de manière indépendante avec de nombreuses divergences. Les classes I, II et III de la FDA correspondent à la nomenclature chinoise des classes I, II et III, mais les critères utilisés pour les définir diffèrent. Le Canada intègre une classe IV. L’Europe classifie les dispositifs médicaux selon une autre méthode, avec les classes I, IIa, IIb et III, et l’Inde utilise les classes A, B, C et D. Il ne s’agit là que de quelques exemples de classifications réglementaires, qui ne couvrent pas la multitude de définitions et d’exigences uniques dont les fabricants doivent tenir compte.
Perspectives à venir
Il est difficile de savoir ce que le futur nous réserve. Cela dit, nous disposons de points de repère précis qui nous permettent de faire des prévisions précises. Le développement rapide des dispositifs « intelligents » et « miniaturisés » sont des exemples d’innovations en matière de dispositifs médicaux qui pourraient entraîner de nouveaux éléments de classification. Les efforts déployés en matière d’harmonisation à l’échelle mondiale illustrent également cette tendance. Cette harmonisation a déjà renforcé le processus de normalisation entre les organismes de réglementation. La standardisation de la classification des dispositifs médicaux pourrait-elle être la prochaine étape ? En 2019, l’Organisation mondiale de la Santé a annoncé la création du projet de « Classification internationale des dispositifs médicaux (International Classification of Medical Devices, ICMD) ». Dans le cadre de cette initiative, les organismes sectoriels et réglementaires ont été invités à privilégier les efforts d’harmonisation des classifications et dénominations des dispositifs médicaux à l’échelle mondiale. Nous avons constamment de nouvelles opportunités à exploiter. Nous utiliserons nos compétence et visions collectives pour tirer le meilleur parti de chaque concept afin de faire avancer le secteur médical.
