L’évolution de la norme ISO 11607

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Notre secteur consacre beaucoup de temps à l’ISO 11607, la norme bien établie pour le conditionnement des dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale. Les changements constants au sein de la communauté mondiale peuvent rendre difficile la fourniture d’informations techniques cohérentes et en temps voulu. Une analyse rétrospective de l’évolution de la norme ISO 11607 est un excellent moyen de tirer les leçons du passé tout en préparant un avenir sain.

Un départ difficile

Au début des années 1990, un groupe de travail (WG) du Comité technique (TC) de l’ISO s’est réuni (ISO TC 198 WG7). Le groupe avait pour mission de rédiger une nouvelle norme pour l’emballage médical stérilisé en phase finale afin d’harmoniser le contenu de l’EN 868-1 avec l’ANSI/AAMI/ISO 11607. Une fois cette harmonisation réalisée, le secteur pourrait fonctionner selon une norme unique et unifiée pour les dispositifs médicaux stérilisés en phase finale. Ce projet a échoué, du moins en partie, car il n’a pas été possible de parvenir à un alignement complet des deux normes. Il était prévu de reprendre les efforts d’harmonisation ultérieurement.

ISO - International Organization Standardization- Concept. Word on Folder Register of Card Index. Selective Focus.

 

Regroupement et recours

Après sa publication, il est apparu que la norme ISO 11607 était très largement ignorée par la communauté européenne et les autres pays. Un groupe de travail ANSI/AAMI a rédigé un rapport d’information technique en 1998 pour clarifier les exigences de la norme ISO 11607. Les lacunes de la réglementation n’ont toutefois pas été identifiées et ont perduré car le document ne présentait pas une image précise du procédé utilisé pour le développement du conditionnement. Deux ans plus tard, l’ISO a publié une mise à jour offrant des conseils sur la manière de garantir que les utilisateurs se conforment à la norme EN 868-1, semant encore un peu plus la confusion chez les fabricants. Une chose était alors claire : le groupe de travail 7 devait se réunir à nouveau, ce qu’il a fait. Le document ainsi remanié répondait aux objectifs initiaux d’harmonisation, de définition et d’information. Il est désormais divisé en deux parties, la première englobe les conseils en matière de conception et de matériaux, tandis que la seconde traite du procédé d’assemblage et de la validation du packaging. Une norme mondiale a enfin vu le jour.

Une voie à suivre

Au cours des années qui ont suivi les normes ISO 11607-1:2006 et -2:2006, le secteur a mieux cerné les exigences obligatoires (indiquées par des déclarations « doit ») et les pratiques discrétionnaires (« devrait »).

Comme la plupart des professionnels du secteur le savent, l’ISO a également adopté une politique de révision périodique (environ tous les cinq ans) afin de s’assurer que la norme reflète les questions d’actualité, les changements émergents et les lacunes à combler. Les révisions apportées à la norme de 2006 ont été finalisées en 2014 et à nouveau dans les versions les plus récentes, ISO 11607-1:2019 et ISO 11607-2:2019. (Pour les utilisateurs britanniques, le British Standards Institute a terminé son procédé de révision des amendements de 2019 en 2020, ce qui a donné lieu à la nomenclature EN BS ISO 11607-1:2020 et ISO 11607-2:2020 que vous pouvez voir publiée hors des États-Unis).

 Aperçu rapide

Dans une optique globale, les deux parties de la norme ont été examinées pour déterminer les possibilités d’harmonisation avec les exigences générales de sécurité et de performance du règlement MDR de l’UE. Les exigences générales en matière de sécurité et de performance (GSPR) prévoient que la conception doit intégrer des caractéristiques de facilité d’utilisation, de sécurité de manipulation permettant d’éviter la contamination microbienne et de fournir une preuve de l’intégrité du conditionnement qui soit visiblement évidente pour l’utilisateur final. Les mises à jour comprennent :

  1. L'analyse de la facilité d’utilisation pour les exigences de présentation aseptique NOUVEAU
  2. Le contenu de la revalidation NOUVEAU
  3. Le contenu environnemental Annexe NOUVEAU
  4. Le conditionnement protecteur et barrière stérile Annexe NOUVEAU
  5. Les éléments relatifs à la facilité d’utilisation MIS À JOUR
  6. Les caractéristiques du conditionnement microbiologique MIS À JOUR
  7. Les méthodes de test (ajouts et suppressions) MIS À JOUR

 

Par ailleurs, une nouvelle version de la norme ISO/TS (Technical Specification) 16775 a été rédigée pour accompagner les utilisateurs dans la navigation au sein de la norme ISO 11607-1 et -2. Les conseils relatifs à chaque clause sont particulièrement intéressants, car ils permettent d’améliorer la facilité d’utilisation de l’outil d’accompagnement. La TS 16775 comprend de nouvelles annexes thématiques relatives aux établissements de soins de santé et aux domaines connexes qui bénéficieraient de directives supplémentaires.

Si les intervalles de révision de 5 ans se maintiennent, la prochaine édition devrait voir le jour en 2024. Pour l’heure, il est déjà gratifiant de constater le chemin parcouru.

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