À l’heure actuelle, nous avons tous connaissance des discussions récentes sur la stérilisation dans le secteur des dispositifs médicaux. L’oxyde d'éthylène ou OE est le mode de stérilisation le plus populaire dans le secteur, représentant environ la moitié du marché. L’OE est un gaz incolore et l’exposition à long terme peut poser de graves risques pour la santé. Certaines communautés américaines situées à l’intérieur et autour des établissements de stérilisation à l’OE sont devenues de plus en plus inquiètes, forçant au final la FDA à prendre des mesures.
Bon pour les membres de la communauté, mais potentiellement problématique pour le secteur des dispositifs médicaux, notamment pour les hôpitaux et les patients qui ont besoin des dispositifs impactés par cette situation. Pour parler clairement, la FDA se trouve dans une situation un peu inextricable et la question se pose de plus en plus : permettent-ils aux stérilisateurs de libérer des gaz nocifs en sachant qu’ils peuvent être dangereux, ou permettent-ils une pénurie de dispositifs médicaux qui pourraient sauver des vies ?
La FDA travaille actuellement avec des stérilisateurs pour réduire ou diminuer les émissions d’OE dans l’atmosphère (une destruction de 99 % de l’OE est nécessaire), tout en recherchant des moyens nouveaux et innovants pour stériliser les dispositifs médicaux. L’OE est devenue la forme de stérilisation la plus populaire pour de nombreuses raisons, la capacité et l’extensibilité étant une priorité absolue. Un stérilisateur par peroxyde d’hydrogène vaporisé, par exemple, a une capacité d’environ 24 à 30 mètres cube, tandis qu'un stérilisateur par OE a une capacité d'environ 450 à 900 mètres cube.
La bonne nouvelle est que les nouveaux dispositifs médicaux peuvent anticiper et se préparer à des modalités de stérilisation différentes. La mauvaise nouvelle... cela laisse encore des centaines de milliers de dispositifs médicaux sur le marché aujourd'hui qui utilisent l’OE. La FDA a récemment lancé un défi au secteur en matière d’innovation. Alors que nous ferons tout ce qui est en notre pouvoir pour soutenir nos partenaires dans cette démarche, nous attendons aussi avec impatience les innovations qui en découleront. Chaque fois que nous sommes contraints d’examiner notre secteur sous un angle différent, l’ingéniosité et la créativité émergent.
