La stérilisation est un facteur déterminant en matière de produits de santé : c'est une étape essentielle du processus de commercialisation de la plupart des dispositifs médicaux à usage unique. La propreté d'un environnement hospitalier est cruciale, et la stérilisation et les systèmes de barrière stérile qui en dépendent sont des facteurs clés pour garantir que votre dispositif médical reste exempt de toute contamination jusqu'à son utilisation.
Compte tenu de l'importance de la stérilisation, un ingénieur en emballage doit comprendre l'impact qu'elle peut avoir sur les matériaux d'emballage et les configurations utilisées. Mais souvent, ils ne sont pas suffisamment impliqués dans le procédé de stérilisation. En réalité, un ingénieur peut passer toute sa carrière sans jamais voir le procédé de stérilisation de ses propres yeux. Par conséquent, il est important que les ingénieurs en emballage s'associent à des experts en stérilisation pour comprendre les différentes méthodes de stérilisation et les risques potentiels. Personne ne regarde le conditionnement avec autant d’attention que l'ingénieur responsable, il est donc important de savoir ce qu'il faut rechercher dans chaque modalité de stérilisation.
Voici trois modalités de stérilisation courantes et leurs défauts potentiels :
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Oxyde d'éthylène (OE) : La combinaison de la chaleur et du vide au cours de la stérilisation à l'OE peut entraîner un fluage de cachetage. Dans certains cas, le fluage de cachetage peut s’avérer destructeur pour la barrière stérile en arrachant l’intégralité des soudures. Mais dans d'autres cas, le fluage de cachetage n’affectera que partiellement une soudure et il ne sera détecté que plus tard au cours du processus.
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Irradiation : Dans le cas d’une stérilisation par irradiation, il est important de surveiller la fragilisation et la décoloration des matériaux. Nous vous conseillons de consulter les directives AAMI TIR17 pour mieux comprendre les matériaux utilisés.
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Peroxyde d'hydrogène vaporisé (VHP) : Le besoin de méthodes de stérilisation alternatives ayant augmenté, la stérilisation VHP a pris de l'ampleur. Bien que de nombreux matériaux d'emballage ne soient pas encore approuvés, des programmes ont été mis en place pour vérifier la compatibilité avec les matériaux d'emballage existants.
Brian McEvoy, Directeur principal des technologies mondiales chez STERIS, et moi-même, nous sommes récemment rencontrés pour discuter plus en détail de la relation entre les méthodes de stérilisation et les matériaux d'emballage. Regardez le webinaire complet pour en savoir plus.
