Partie 1 - Une vision mondiale des progrès en matière de réglementation
L’histoire mondiale des réglementations relatives aux consommateurs et des agences de réglementation a commencé, sans surprise, avec les produits consommés par la bouche : les aliments et les médicaments. Si nous examinons certains marchés internationaux et leur passage à une réglementation formelle des produits, nous constatons que les aliments, les boissons et les médicaments suscitent de multiples rebondissements et un certain chaos. Le conditionnement, notamment celui des médicaments et des dispositifs médicaux, a mis plus de temps à être soumis aux réglementations. Le meilleur exemple est probablement celui de Nicholas Berendt, directeur du conditionnement aujourd’hui à la retraite, qui expliquait aux fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux que l’emballage médical ne pouvait se limiter à une « simple protection contre les poussières ». Fortunately, everyone, regulators included, would come to understand the significance of packaging, paving the way for greater protection and safety in global healthcare.
ÉTATS-UNIS
Incident déclencheur
Aux États-Unis, la première grande initiative de réglementation a été prise suite à une alerte de santé publique en 1901. La diphtérie était une infection répandue dans de nombreux pays, y compris aux États-Unis. Le traitement de la maladie s’effectuait efficacement à l’aide d’un sérum dérivé du sang de chevaux. Mais un lot contaminé d’antitoxine a entraîné la mort de 13 enfants, et un incident similaire s’est produit peu après dans un autre État.
Réponse réglementaire
Le Congrès a alors entamé des réflexions sur les contrôles à effectuer pour vérifier la sécurité et la fiabilité des médicaments biologiques, tels que les antitoxines, les vaccins, etc. C’est ainsi qu’est apparue la loi de 1902 sur le contrôle des produits biologiques (Biologics Control Act). Placée sous l’égide du Bureau de chimie de l’USDA, nouvellement créé et composé d’un scientifique, cette loi imposait des inspections annuelles pour les établissements qui produisaient ou vendaient ces produits.
Évolution de la réglementation
L’application de la loi a été confiée au laboratoire d’hygiène du service de santé publique et d’hôpital maritime des États-Unis. Le laboratoire d’hygiène était en quelque sorte le précurseur des NIH (National Institutes of Health). Pendant les 30 années qui ont suivi, le Bureau of Chemistry a connu plusieurs évolutions jusqu’en 1979, date à laquelle il est devenu l’U.S. Food and Drug Administration (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) et s’est imposé comme l’organisme de réglementation actuel, passant de 1 à plus de 18 000 employés.
Qu’en est-il du packaging ?
Fait intéressant, l’étiquetage a été la première priorité des régulateurs en matière de packaging. La loi de 1966 sur le conditionnement et l’étiquetage équitables (Fair Packaging and Labeling Act) a fixé des normes exigeant des informations basées sur des faits. En 1970, les premières notices d’emballage destinées aux patients ont vu le jour. Bien que légitime, étant donné la multitude d’allégations non étayées qui ont souvent entraîné la mort, le conditionnement en tant que moyen de protection de la stérilité des produits n’était pas encore à l’ordre du jour. C’est en Europe, autour de la fabrication de dispositifs médicaux (voir Union européenne, ci-dessous), que les discussions ont débuté.
La publication par la FDA des normes ISO 11607-1 et -2:2006 a marqué le début d’une nouvelle ère consacrée au conditionnement des médicaments et des dispositifs médicaux. La dernière version : la norme ISO 11607-1 et -2:2019 est toujours en vigueur, alors qu’une nouvelle procédure de révision est sur le point de débuter.
GRANDE BRETAGNE/ROYAUME-UNI
Incident déclencheur
Les Britanniques ont prouvé qu’ils avaient une longueur d’avance, puisqu’ils ont pris les rênes de la réglementation sur les aliments il y a quelques décennies. Mais l’impulsion donnée par la Grande-Bretagne à la mise en place d’une réglementation alimentaire ne relève pas d’une alerte sanitaire, mais plutôt d’une « inquiétude nationale » face à la falsification des aliments et des boissons, notamment du pain et de la bière, dans les années 1850. En effet, les brasseurs et les boulangers essayaient de développer l’offre et la rentabilité de leurs produits en « diluant » les ingrédients clés avec des produits de substitution, mais les consommateurs ont rapidement décelé la présence de ces derniers et protesté, jusqu’à ce que le gouvernement intervienne.
Réponse réglementaire
Des enquêtes officielles ont conduit à l’adoption par le Parlement, en 1860, de l’Adulteration of Food and Drink Act (loi sur l’altération des aliments et des boissons). Cette loi a été modifiée et élargie aux produits pharmaceutiques par la loi Sale of Food and Drugs Act de 1875 (sur la vente de denrées alimentaires et de médicaments).
Première agence de régulation
L’examen des documents historiques publiés dans le Food Drug Cosmetic Law Journal révèle que les ministres du Parlement jouaient le rôle de régulateurs chargés de faire appliquer la loi. Leur rôle a été précisé dans un texte indiquant que les « principes généraux de la loi rendent son application difficile » et faisant référence à la disponibilité de « nombreux précédents » pour informer à la fois « ceux qui appliquent la loi et ceux qui la font appliquer », afin d’encourager la coopération volontaire. La loi de 1875 sur la vente d’aliments et de médicaments consitue le fondement de la législation britannique moderne sur les aliments et les médicaments, à l’exception des contrôles relatifs à la fabrication des médicaments qui ont été intégrés dans la loi sur les médicaments de 1968.
Agence de régulation actuelle
Aujourd’hui, les normes relatives aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux sont régies par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé, MHRA). Le Brexit a remis en question l’efficacité du système de gouvernance. Le 16 mars 2023, le Royaume-Uni a alloué 10 millions de livres sterling pour accélérer les approbations de médicaments et de dispositifs médicaux basées sur des régulateurs étrangers de confiance, tels que la FDA. Le 27 avril 2023, la MRHA a annoncé qu’elle avait besoin de plus de temps pour établir pleinement les critères réglementaires d’approbation des dispositifs médicaux et de leur conditionnement. Le calendrier est en cours d’élaboration.
Qu’en est-il du packaging ?
Commençons par une remarque sur les exigences de l’UE en matière de conditionnement des dispositifs médicaux, qui ont également affecté le Royaume-Uni avant le Brexit. Le packaging est toujours défini comme étant un « accessoire » des dispositifs médicaux. Les exigences en matière d’étiquetage sont précisées dans le règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux. Suite au Brexit, le Royaume-Uni se réfère à la norme ISO 11607, tout en insistant sur la durabilité. Actuellement, quatre organismes désignés ont été certifiés par le Royaume-Uni pour attester de la conformité des fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux.
UNION EUROPÉENNE
Incident déclencheur
En raison de son histoire relativement courte, l’Union européenne n’a pas connu d’« incident déclencheur » à proprement parler, dans son parcours réglementaire. L’alliance a néanmoins joué un rôle clé dans la progression des pratiques de fabrication et de conditionnement dans le secteur des soins de santé.
Réponse réglementaire
Si la publication par la FDA des États-Unis des normes ISO 11607-1 et -2:2006 a renforcé les normes relatives au conditionnement des dispositifs médicaux, ce sont les directives européennes de 1993 sur les dispositifs médicaux qui ont mis l’accent sur l’« accessoire » que représentait le conditionnement, son rôle et ses exigences, et qui ont marqué le début de l’harmonisation mondiale dans la fabrication des dispositifs médicaux, tout d’abord entre les pays membres, puis au-delà.
La publication du rapport 2017 de l’UE sur les maladies infectieuses est le fruit d’une collaboration et de compétences qui ont modifié le paysage du secteur pharmaceutique dans les pays membres et même au-delà. Les initiatives d’harmonisation au niveau mondial ont également connu une forte évolution et se poursuivent encore aujourd’hui. Les discussions enrichissantes entre collègues et organismes de réglementation du monde entier continuent à faire progresser le développement de pratiques sûres et de produits de soins de santé fiables.
Qu’en est-il du packaging ?
Classé dans la catégorie des « accessoires » de dispositifs médicaux selon le règlement européen sur les dispositifs médicaux, l’emballage médical est réglementé conformément aux normes ISO 11607-1 et -2 de la FDA américaine pour les dispositifs médicaux emballés en fin de chaîne : un travail d’harmonisation à l’échelle mondiale !
PAS UNE FIN EN SOI
Le chemin de la réglementation est long et semé d’embûches. Il est parfois éprouvant, notamment lorsqu’il s’agit de faire face à de nouveaux problèmes de santé, à des contaminations ou à des manquements. Il est parfois stimulant, par exemple lorsqu’il s’agit de surmonter une menace pour la santé humaine, de combler une lacune en matière de traitement ou d’offrir de nouveaux moyens d’accès aux soins. Quand les fabricants, les professionnels du conditionnement et les régulateurs œuvrent de concert au bien commun, alors nous sommes sur la bonne voie pour assurer un avenir meilleur et sans danger.
