Levons le voile sur le mystère : Le point de vue des stérilisateurs

L’étape suivante de notre liste consistait à nous entretenir avec des entreprises de stérilisation. Nos questions concernant cette partie de la chaîne de valeur des soins de santé étaient un peu différentes. Nous voulions plutôt savoir si un système à double barrière avait un impact sur le procédé de stérilisation. Est-il plus restrictif ? Y a-t-il des précautions à prendre par les entreprises lorsqu’elles choisissent entre une barrière simple et une barrière double ?

Nous avons constaté que, dans de nombreux cas, la réponse était que le procédé est similaire à bien des égards, mais comporte des mises en garde. Par exemple, le procédé de stérilisation est le même pour une barrière simple ou double, mais le cycle est plus difficile pour une barrière double (l’OE était le point central). En effet, dans le cas d’un système à double barrière, un système de vidange plus poussé, une durée de cycle plus longue, davantage de lavages à l’azote et une durée d’aération plus longue sont nécessaires. Une double barrière a un impact sur la perméabilité de l’OE gazeux, tant à la réception qu’à l’évacuation, ce qui peut affecter le cycle global.

Si l’on passe d’une barrière simple à une barrière double, tous les cycles d’OE validés pourraient nécessiter une revalidation pour tenir compte de la complexité d’une barrière double. La revalidation implique généralement des coûts et des délais importants. Cela pourrait impliquer de revalider la biocompatibilité du produit, en particulier pour ceux qui font l’objet d’une exposition prolongée ou à long terme des patients.

Si une double barrière est la plus appropriée pour votre produit, il est recommandé de garder les points suivants à l’esprit :

• Votre barrière de conditionnement secondaire (couche respirante) doit être égale et plus grande que la barrière de conditionnement primaire interne. Pourquoi ? Cela réduit le risque de pression inégale entre les deux barrières lors de la mise sous vide. Toute variation significative de ce différentiel de pression crée un risque potentiel de « gonflement » du conditionnement et de mise à l’épreuve des cachetages de l’ensemble du système d’emballage.
• S’ils sont placés dans les barrières primaire et secondaire, les indicateurs biologiques (BI) peuvent être utilisés pour prouver l’efficacité de la stérilité des systèmes à double barrière.
• Toute augmentation des résidus d’OE par rapport au procédé validé existant peut nécessiter une revalidation et des tests de biocompatibilité.