Levons le voile sur le mystère : Le point de vue des laboratoires de test des conditionnements

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On ne saurait discuter des préférences des clients et des utilisateurs finaux, de la conception et des besoins de stérilisation d’une double barrière stérile sans tenir compte du point de vue et de l’avis d’un laboratoire de test de conditionnement. J’ai donc rencontré Matt TerBush de Packaging Compliance Labs (PCL) pour mieux comprendre ce qu’il voit lorsqu’il teste les systèmes de double barrière stérile et de simple barrière stérile et s’il y a des intérêts notables pour l’une ou l’autre de ces approches. Lisez notre entretien pour en savoir plus !

Q

À quelle fréquence les systèmes à double barrière stérile sont-ils testés ?

Je dirais que dans 25 à 50 % des cas, il s’agit de doubles sachets. Certains secteurs ont tendance à favoriser la double barrière plus que d’autres, comme l’orthopédie. En excluant l’orthopédie, je dirais que le nombre de systèmes à double barrière stérile que nous voyons arriver pour des tests diminue à environ 10 à 15 %.
Q

Matt, quelle est votre expérience en ce qui concerne le taux de réussite des systèmes à simple barrière par rapport aux systèmes à double barrière et pourquoi ?

D’après mon expérience, les sachets à double barrière stérile ont un taux de réussite plus élevé aux tests de validation des performances. D’après une estimation approximative de notre directeur des opérations, environ 30 % des études de validation des performances qui passent par notre laboratoire aboutissent à des défaillances concernant les systèmes de sachets à simple barrière, alors que ce chiffre est réduit à environ 15 à 20 % pour les systèmes à double barrière stérile. Il convient de noter que d’autres facteurs tels que le conditionnement secondaire, le dispositif, la conception d’emballage, etc. contribuent également au succès du système d’emballage.
Q

Quels sont les risques ou les défauts que vous observez habituellement ?

Les défauts les plus courants observés sur les systèmes de sachets sont les trous d’épingle (perforations en ligne droite, abrasion et fissuration par flexion), tant pour les systèmes de sachets à simple que double barrière. Les défauts que l’on trouve sur les systèmes à double barrière et que l’on ne trouve pas couramment sur les systèmes à simple barrière ont tendance à inclure certains types de défauts de cachetage. Les types de défauts de cachetage que nous observons généralement sont les suivants : le sachet intérieur est cacheté par inadvertance dans le scellé de fermeture du sachet extérieur ou les trous d’épingle de flexion créés par le pliage du sachet intérieur dans le sachet extérieur. Nous voyons parfois des clients utiliser des sachets de même taille pour les sachets intérieurs et extérieurs, ce que nous ne recommandons jamais. Toutes ces anomalies peuvent être facilement réduites grâce à des instructions de fabrication détaillées et à un dimensionnement correct des sachets.

Q

Avec tous les changements de réglementation, en particulier pour ce qui est de l’emballage et de la facilité d’utilisation, avez-vous constaté une évolution vers un emballage à double barrière au lieu d’un emballage à barrière simple ?

Cela peut sembler contre-intuitif mais, à mon avis, les systèmes à double sachet présentent également un avantage en termes de durabilité. En effet, les composants supplémentaires sont souvent préparés pour les procédures dans le champ stérile. Si ces composants supplémentaires restent dans le sachet stérile intérieur et ne sont pas utilisés pendant la procédure, ils peuvent être conservés pour des procédures futures. Toutefois, si le composant provient d’un sachet à barrière unique, ces composants supplémentaires sont alors mis au rebut et ne peuvent pas être réutilisés.

Q

La double barrière et la simple barrière permettent-elles de dégager des tendances en matière de présentation aseptique réussie ?

L’utilisation de systèmes à double sachet présente des avantages considérables en ce qui concerne la présentation aseptique et la limitation du risque de contamination du dispositif. Tout d’abord, le système à double sachet permet aux professionnels de santé de varier la technique aseptique requise pour transférer le dispositif ainsi que la facilité d’exécution de cette technique. Dans le cas d’une technique « vidage » ou « basculement » réalisée par une seule personne, le sachet intérieur destiné à être transféré dans le champ stérile peut être déposé sans heurter ou rouler sur une table stérile, ce qui peut se produire si seul le dispositif est transféré. Quant à la technique de « prélèvement » effectuée par deux personnes (un infirmier non stérile et un infirmier stérile), l’orientation du sachet intérieur dans le sachet extérieur lorsqu’il est ouvert de manière aseptique permet à l’infirmier stérile de prélever proprement le sachet intérieur avec son contenu dans le champ stérile. Sans le sachet intérieur, l’infirmier stérile peut avoir besoin d’aller plus loin dans le sachet extérieur pour récupérer le dispositif ou d’effectuer plusieurs prélèvements s’il y a plusieurs composants. Enfin, les professionnels de la santé affirment que les systèmes à double sachet ont une « seconde chance » en cas d’erreur d’utilisation du sachet extérieur, car le contenu du sachet intérieur reste stérile et peut être transféré dans le champ stérile.
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Série de sachets doubles

La semaine dernière sur PackTalk : Levons le voile sur le mystère : Le point de vue des stérilisateurs.

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