Levons le voile sur le mystère : Le point de vue des MDM

Lorsqu’il s’agit d’aborder la question des systèmes de barrière stérile simple ou double, il est plus approprié de commencer par leur source, les fabricants de dispositifs médicaux (MDM). Au final, la question est de savoir ce dont le client a besoin et ce qu’il veut, alors pourquoi ne pas commencer là ? Nous nous sommes entretenus avec des ingénieurs en conditionnement de MDM sur différents segments de marché. 

Nous avons pu observer que les MDM préfèrent les emballages à barrière unique, qui sont considérés comme la solution idéale pour le conditionnement dans le secteur.

« Si aucune plainte n’est formulée à l’encontre d’une barrière unique et que nous disposons de données fiables, il n’est pas nécessaire de conditionner le reste de la gamme de produits dans un sachet autre qu’un sachet unique. » - Ingénieur en conditionnement MDM  

Par conséquent, nous nous concentrons ici sur les avantages et les inconvénients spécifiques aux systèmes de double barrière stérile et sur les raisons pour lesquelles une entreprise pourrait choisir d’utiliser l’un d’entre eux.  

Lorsqu’on les interroge sur l’origine des systèmes de double barrière stérile, la réponse est la même : on ignore d’où vient cette idée, mais beaucoup pensent qu’il s’agit d’une couche de protection supplémentaire - en d’autres termes, d’une deuxième chance de réussir le transfert aseptique. Mais tous les responsables MDM ne sont pas d’accord sur le fait que l’on puisse considérer les choses de cette manière. Avec un système de double barrière stérile, certains pensent que si l’une des parties est endommagée (couche interne ou externe), il ne faut pas poursuivre. Cela va à l’encontre de l’idée selon laquelle un système de double barrière stérile offre une meilleure protection. 

« Même dans le champ stérile, il reste des particules provenant d’éléments tels que la gaze, etc. Donc, à mon avis, il n’y a pas vraiment de deuxième couche de protection. Il s’agit d’une perception et d’une préférence, pas d’une obligation. » - Ingénieur en emballage MDM  

Beaucoup ont indiqué que dans les procédures à haut risque où le patient est très enclin aux complications, le deuxième système de barrière stérile vous assure plus que le produit est à l’abri de la contamination jusqu’à ce que le médecin soit prêt. Nous avons également entendu des médecins et des infirmières exprimer ce point de vue lorsque nous nous sommes entretenus avec eux.  

Dans toutes les discussions sur les MDM, il est clair que les systèmes de double barrière stérile ont tendance à apparaître davantage dans les dispositifs à haut risque ou plus coûteux. Les implants et l’orthopédie sont les deux domaines les plus fréquemment évoqués. C’est à ce stade que nous avons commencé à voir des opinions divergentes sur le niveau de protection qu’offre une double barrière stérile.  

« Un dispositif de classe 3 est un bon exemple parce que les besoins en stérilité sont très élevés. C’est comme un diamant introduit en plein cœur : vous ne pouvez tout simplement pas vous permettre de le faire tomber. Les systèmes à double barrière offrent une tranquillité d’esprit : si nous faisons tomber quelque chose, nous pouvons toujours l’utiliser. » - Ingénieur en conditionnement MDM

D’autres facteurs ont pesé dans la décision des MDM d’utiliser ou non un système de double barrière stérile, comme la préférence du chef de projet, le degré de prudence de l’entreprise ou de l’ingénieur, ou des préoccupations environnementales telles que la température et l’humidité lorsqu’il est nécessaire d’utiliser un sachet intérieur en Tyvek® et un sachet extérieur en aluminium. Les préférences régionales entrent également en ligne de compte. L’Europe et le Japon ont été régulièrement mentionnées comme préférant un double sachet à barrière stérile, et dans certains cas, on pensait que certains hôpitaux exigeaient ce type de conditionnement.

Enfin, il faut également tenir compte des préférences des infirmiers et des médecins. Les responsables MDM m’ont généralement dit que si l’on pose une question directe du type « lequel préférez-vous ? » ou si l’on montre à l’utilisateur final la double barrière, la réponse est toujours la double barrière. Ils pensent que le transfert aseptique est plus facile, ce qui est parfois vrai. Mais les MDM ont également constaté que si vous ne posez pas de question directe et que vous sensibilisez les patients, les médecins et les infirmiers sont plus ouverts à la barrière simple et comprennent qu’elle est tout aussi sûre. Cette approche permet au MDM de faire un choix basé sur le dispositif lui-même, en utilisant la double barrière lorsqu’il s’agit vraiment d’un besoin d’utilisation et qu’elle apporte une valeur ajoutée.

« J’ai eu l’occasion de montrer [aux infirmiers] des échantillons et d’assister à des études d’utilisation où ils ne pouvaient pas faire la différence entre une barrière simple et une barrière double, et ils finissent généralement par être surpris et convaincus que la barrière simple est acceptable pour leur hôpital. » - Ingénieur en conditionnement MDM

À la question de savoir où la double barrière stérile est la plus mise à l’épreuve, la réponse est simple : la durabilité.