La sécurité du patient est la priorité numéro un dans le secteur des dispositifs et des emballages médicaux. Les professionnels du secteur s'y emploient quotidiennement pour répondre aux besoins de leurs clients. Pour les produits stérilisés en phase finale, le conditionnement est un élément essentiel du système de barrière stérile et comprendre comment répondre aux exigences pour valider la sécurité et l'efficacité d'une solution peut être un véritable casse-tête. Packaging Compliance Labs, centre d'ingénierie d'emballage de dispositif médical, laboratoire de validation du packaging et établissement de conditionnement sous contrat, a créé un outil éducatif intitulé « 4 Pillars of Packaging Validation (4 piliers de la validation du conditionnement) » pour guider les ingénieurs en conditionnement tout au long du procédé de satisfaction des exigences de la norme ISO 11607.
Analysons-les :
Fabriquer– il est important que tout au long du procédé de conception et de développement du produit et du conditionnement, les partenaires commerciaux soient impliqués afin de garantir la réalisation effective de la solution. Lorsqu'elle est prête, trois étapes de qualification essentielles sont prévues pendant la validation du processus, qui permettront de vérifier que le procédé de conditionnement est reproductible et fiable ::
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QI (Qualification de l'installation) – l'équipement a-t-il été installé correctement ET fonctionne-t-il comme prévu ?
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QO (Qualification opérationnelle) – le procédé de conditionnement produit-il un résultat viable dans les limites du champ opérationnel, y compris un système de barrière stérile complet ?
- QP (qualification de la performance) – le procédé de packaging est-il reproductible dans des conditions normales de fabrication ?
Expédier – après la fabrication d'un produit conditionné, la validation de la distribution/du transport vérifiera que la conception peut résister aux exigences de stérilisation et arriver à sa destination finale sans dommage pour le produit ou la barrière stérile. Il est important de prendre en compte et d'identifier les scénarios les plus extrêmes, les différents canaux de distribution et les variations climatiques.
Stocker – La marchandise est arrivée à l'hôpital, à l'entrepôt ou à une autre destination… que se passe-t-il ensuite ? Les études de vieillissement accéléré et en temps réel démontreront que l'intégrité stérile du système est préservée pendant le stockage sur la base d'une échéance fixée. Comme pour les tests de distribution, il est essentiel d'envisager et d'identifier les pires scénarios pour aider à définir les paramètres de test. Ce pilier est notamment propice à l'exploration des données historiques disponibles et des preuves de produits et de matériaux/conceptions d'emballage similaires afin de concevoir un protocole approprié. Les données de vieillissement accéléré peuvent être utilisées pour établir une durée de conservation, mais elles doivent être étayées par des résultats de vieillissement en temps réel en aval.
Utiliser – L'évaluation de l'utilisabilité a fait l'objet d'une attention accrue ces dernières années avec l'introduction du MDR de l'UE et les révisions de la norme ISO 11607. Les études d'utilisabilité peuvent être réalisées de diverses manières tout au long du procédé de développement des produits et des conditionnements. Elles sont souvent réalisées par le service en charge des facteurs humains au sein d'une entreprise, comme la VOC (Voix du Client) ou les groupes de discussion cliniques. Une fois la conception finalisée, une évaluation doit être effectuée sur le produit/conditionnement final pour s'assurer que l'utilisateur final est en mesure de savoir comment ouvrir le système de barrière stérile et présenter le produit de manière aseptique sans contaminer ou endommager le contenu.
