Face à une pandémie qui fait rage dans le monde entier, les entreprises pharmaceutiques sont de plus en plus sensibilisées aux dangers et aux risques de contamination des produits pharmaceutiques. La destruction récente de 60 millions de doses de vaccins commandée par la FDA en est un exemple éloquent. L’une des origines de la contamination est la production de particules. Les entreprises pharmaceutiques recherchent un contrôle plus efficace des particules dans l’espoir de réduire ou d’éliminer les particules dans les produits injectables.
Les particules peuvent être de deux types :
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Les particules visibles sont supérieures ou égales à 100 microns
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Les particules sub-visibles sont inférieures ou égales à 100 microns.
Les sources de particules peuvent être inhérentes, intrinsèques ou extrinsèques. Elles peuvent être introduites dans le cadre du procédé lui-même ou provenir de sources externes telles que les matériaux d’emballage. La formation de particules peut également avoir un impact sur la réponse biologique d’un patient. Par exemple, la présence de particules dans le système vasculaire peut entraîner une occlusion, des embolies, une augmentation ou une détérioration chronique des organes. Dans le cas des particules extravasculaires, elles peuvent avoir un impact sur la réponse immunitaire des patients et provoquer des lésions des tissus.
Conformément aux attentes, il existe plusieurs normes réglementaires qui précisent les exigences en matière de contrôle des particules dans les applications pharmaceutiques. La liste des exigences est longue. La principale norme à prendre en compte est la norme ISO 11040-7, Seringues préremplies - Partie 7 : Systèmes de conditionnement pour seringues stérilisées sous-assemblées prêtes à être remplies. Nous avons déjà couvert cette norme de manière plus détaillée ici. D’autres normes, telles que l’USP788 (Injections) et l’USP789 (Ophtalmique), spécifient le nombre et la taille des particules autorisées dans un emballage de médicament. Les particules sont généralement comptabilisées de deux manières : par un test d’observation de la lumière ou par un test microscopique.
Au cours du procédé de production des seringues pré-remplissables, la boîte à seringues est placée dans un isolateur ou un environnement réglementé. On retire l’opercule de la boîte à seringues généralement par un procédé automatisé. Il convient de souligner que la production de particules est réduite au minimum au cours de ce procédé de retrait. Le choix du bon matériau est important ici. L’application d’un revêtement sur le matériau d’operculage peut contribuer à réduire la production de particules lors de cette opération, comme le précise notre analyse technique du retrait de l’opercule.
Le maintien d’un environnement hautement stérile pendant tout le procédé d’administration des médicaments est d’une importance majeure. Cela inclut la sélection d’un système de barrière stérile sans faille. Le procédé de fabrication d’un médicament étant très long (des années s’écoulent entre le développement et le lancement final), les entreprises pharmaceutiques s’appuient sur leur réseau de partenaires pour interpréter les directives réglementaires et mettre en œuvre les normes dans le procédé de fabrication. Le cas de la destruction tragique d’un vaccin est un rappel de l’importance de l’enjeu.
