Les tests de pénétration des colorants sont couramment utilisés pour tester l'intégrité du cachetage des barrières stériles. Connaissez-vous les éléments essentiels de ce test ? Savez-vous comment l’exécuter correctement ? Regardons ensemble !
Q1 : Quelle quantité de colorant est injectée ? Quelle largeur de canal un test de pénétration de colorant peut-il détecter ?
En général, la quantité de solution de colorant doit recouvrir fondamentalement le côté le plus long du conditionnement, jusqu'à une profondeur d'environ 5 mm, et des canaux jusqu'à 50 μm dans le cachetage peuvent être détectés.
Q2 : Quel est le ratio de colorant ?
0,05 % de bleu de toluidine, utilisé comme colorant, 0,5 % de Triton-X 100, utilisé comme tensioactif, et 99,45 % d’eau. Une fois la solution de colorant configurée, son efficacité doit être confirmée. Généralement, un canal de 50 μm est réalisé au niveau du cachetage et la solution de colorant configurée est utilisée pour la détection. Le canal peut être détecté en 5 secondes, ce qui prouve que la solution de colorant est efficace.
Q3 : Quelles sont les références pertinentes ?
Matériau poreux :
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Méthode d'essai standard ASTM F1929-2015 pour détecter les fuites de cachetage dans les emballages médicaux poreux par pénétration de colorant
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Méthodes de test YY/T 0681.4-2010 pour les emballages stériles de dispositif médical - Partie 4 : Méthode de pénétration de liquide colorant pour déterminer la fuite de cachetage du packaging respirant
Matériau non poreux :
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Méthode d'essai standard ASTM F3039-2015 pour détecter les fuites dans les packagings non poreux ou les matériaux de barrière souples par pénétration de colorant
Q4 : Le matériau réussit-il le test de pénétration du colorant lorsqu’il n'y a pas de canal, ou lorsque le colorant n'est pas autorisé à pénétrer dans le joint ?
L'utilisation de tests de pénétration des colorants doit permettre de faire une distinction appropriée entre les canaux de cachetage et la capillarité du matériau. Parce que la solution de colorant est ajoutée au tensioactif, la solution de colorant va accélérer pour s'infiltrer du côté du matériau poreux, c'est-à-dire, par action de capillarité. Généralement, s’il existe un canal dans le cachetage, il peut apparaître en 2 ou 3 secondes environ. Si trop de temps s’est écoulé, une action par capillarité est plus susceptible de s’être produite, ce qui peut facilement provoquer des faux positifs et n’est pas propice à la détermination de l’intégrité du cachetage.
Q5 : Le colorant a-t-il un effet sur la résistance de cachetage ?
Le colorant est un test permettant d’évaluer l’intégrité du cachetage. Il s’agit d’un essai destructif. Généralement, il n'est pas nécessaire de faire un test de résistance au pelage pour les produits qui ont subi un test de pénétration des colorants.
Q6 : Le test de cachetage de vieillissement accéléré est-il adapté pour mesurer le pelage et la pénétration du colorant ?
Pour évaluer les performances du système de barrière stérile après un vieillissement accéléré et les exigences initiales du système de barrière stérile, la résistance du cachetage du conditionnement est généralement évaluée par un test de résistance au pelage ou à l'éclatement et l'intégrité du conditionnement est évaluée par un test de pénétration du colorant.
Q7 : Si le colorant suinte de la surface d'un matériau poreux (par exemple Tyvek), a-t-il échoué au test ?
S'il existe un canal sur le cachetage, il apparaît au bout d’environ 2 ou 3 secondes, comme dans cette image :
Pour les matériaux poreux, après une immersion prolongée du colorant, il est facile de s'échapper de la surface du matériau en raison de l'action de capillarité, comme dans l'image ci-dessous. Cette situation est normale :
Nous espérons que cela a répondu à certaines de vos questions fondamentales sur le test de pénétration du colorant. Pour plus d'informations sur les tests de conditionnement, consultez notre séries d’articles sur l’enseignement et la conception des packagings.
