Cela fait environ 50 ans que les dates de péremption ont fait leur apparition aux quatre coins du monde. Les magasins britanniques Marks & Spencer ont commencé à afficher des dates de péremption sur les aliments en 1972, après avoir réorganisé leur gamme de gâteaux, qui était en constante perte de terrain. Les dates étaient donc destinées à stimuler les ventes en apportant une preuve de qualité avant toute autre chose.
Parallèlement, l'expansion rapide du marché américain des produits alimentaires transformés a contribué à renforcer les mesures relatives aux dates d'expiration. Les aliments provenant de sources directes étant remplacés par de nouvelles options produites en masse, les consommateurs souhaitaient obtenir davantage d'informations sur la qualité des aliments. Les activistes ont dénoncé les « codes secrets » des fabricants de produits alimentaires sur les étiquettes, et les dates ont rapidement fait leur apparition. Le niveau de satisfaction des consommateurs à l'égard de la qualité des aliments a augmenté. En 1979, une étude américaine sur les dates de péremption des aliments a toutefois soulevé un certain nombre de questions. L'étude a montré que si les consommateurs étaient davantage rassurés, il y avait « peu d'éléments permettant d'étayer ou d'infirmer l'affirmation selon laquelle il existe une relation directe entre la date de péremption et la fraîcheur réelle des denrées alimentaires ».
Aujourd'hui encore, le seul produit alimentaire américain soumis à la réglementation de la FDA et au contrôle des dates de péremption est le lait infantile. Si cela n'est pas encore assez explicite, passons maintenant aux dates de péremption des médicaments.
SECTEUR MÉDICAL
Des produits pharmaceutiques aux fournitures médicales, en passant par les dispositifs médicaux et les emballages médicaux, les études sur les dates de péremption ont fait apparaître des conclusions prévisibles et d'autres plus surprenantes.
Les produits pharmaceutiques, conformément aux attentes, avec une surprise : les dates de péremption doivent figurer sur tous les médicaments en vertu de la loi sur le code national des médicaments de 1979 et de la loi sur les dates de péremption. En vertu de la législation, tous les produits pharmaceutiques et les médicaments en vente libre fabriqués ou vendus aux États-Unis doivent porter une date de péremption. Les dates doivent être établies par le fabricant et fondées sur les résultats des tests de stabilité. Une date de péremption est alors fixée, pendant laquelle le fabricant « garantit » l'efficacité et la sécurité du produit.
C'est le débat sur la pertinence des dates de péremption des médicaments qui suscite l'étonnement. La FDA a semblé reconnaître, dès 1986, une marge considérable, appelée couramment « Extension de la date de péremption » (Expiration Dating Extension). Cette initiative a été lancée en réponse à des programmes gouvernementaux antérieurs qui prévoyaient la constitution de stocks de contre-mesures médicales (MCM) à utiliser en cas d'urgence sanitaire. La FDA a notamment collaboré avec le département de la Défense et mis en place le programme de prolongation de la durée de conservation (Shelf-Life Extension Program, SLEP) après avoir constaté que des médicaments d'une valeur de plusieurs milliards de dollars, détenus par des unités militaires et autres, étaient détruits et remplacés au bout de quelques années en raison de leur date de péremption. Le programme de prolongation fixe les critères des tests de stabilité des produits périmés qui doivent être réalisés à intervalles réguliers par la FDA, ainsi que d'autres critères. Il a été démontré que des reports de date pouvaient être accordés, souvent à plusieurs reprises, sur la base des résultats des nouveaux tests périodiques d'efficacité et d'innocuité. Le site Internet de la FDA propose quatre « Approches en matière de prolongation de la date de péremption des produits pharmaceutiques ».
Fournitures médicales (pansements, seringues, tubulures, pinces, objets tranchants, etc.), surprise : la question se pose, comme l'illustre parfaitement une lettre publiée en 2014 dans la revue Anesthesia & Analgesia.
Cette lettre, intitulée « Est-ce que ça expire, ou pas ? Seul le fabricant le sait », a été rédigée par deux médecins et une infirmière d'un hôpital de Floride. Ils avaient été désignés pour effectuer une inspection interne de la qualité, ce qui explique en grande partie leurs préoccupations. Ils devaient procéder à l'inventaire de plusieurs chariots d'équipement d'anesthésie et rédiger une documentation sur chacun d'entre eux. Alors qu'ils examinaient les équipements médicaux contenus dans ces chariots, les cliniciens ont été surpris par « l'absence apparente de logique entre la date de péremption et l'absence de date de péremption ».
Parmi les exemples qu'ils ont présentés, on peut citer les canules nasales emballées avec une date de péremption et les masques jetables sans aucune date de péremption. Une seringue de 30 ml avait une date de péremption, mais une seringue de 10 ml du même fabricant n'en comportait pas. La liste est longue. Cette constatation a débouché sur de nombreux exemples et questions supplémentaires, telles que : qu'est-ce qui détermine la durée de vie d'un abaisse-langue ?
La lettre indique ensuite qu'ils ont pris contact avec le personnel interne, les responsables administratifs de l'État et le conseil médical de Floride pour discuter de la question. Ils ont également contacté plusieurs fabricants de dispositifs médicaux, mais personne ne pouvait leur expliquer quoi que ce soit sur les dates de péremption.
Même la documentation de leur hôpital contenait un document d'orientation stipulant que « les articles stériles n'ont pas de date de péremption » et qu'ils peuvent être utilisés « tant que l'intégrité du conditionnement n'est pas compromise ». Mais comment déterminer cela, autrement qu'à l'œil nu ? Aucune information ne figurait sur le sujet.
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Dispositifs médicaux, une surprise : Aucune date de péremption n'est fixée pour les dispositifs médicaux. Une directive non contraignante de la FDA datant de 1991, intitulée « Durée de vie des dispositifs médicaux » (Shelf Life of Medical Devices), est la plus récente en la matière. Les avancées technologiques rapides permettant de produire de nouveaux dispositifs implantables, des systèmes d'administration de médicaments et des matériaux ont débouché sur des scénarios intéressants. Les dispositifs actuels comportent du matériel, des logiciels, des nanofils, des batteries et de nombreuses applications qui fonctionnent avec des technologies d'accompagnement exclusives. Ils peuvent être construits avec de nouveaux polymères, plastiques et composés. Les performances ont-elles été évaluées à long terme pour des caractéristiques telles que la performance de la batterie interne, les fils, les mises à jour technologiques et les nombreuses innovations à venir ? Les tests de stabilité existants évaluent-ils de manière adéquate les risques qui pourraient se présenter par la suite de façon inédite ? Voici quelques éléments de réflexion.
L'emballage médical, un véritable atout. La norme ISO 11607 exige que l'emballage des dispositifs médicaux « maintienne le dispositif stérile jusqu'au moment de l'utilisation ». Voilà ce que dit la norme.
Si les dispositifs médicaux n'ont pas de date de péremption imposée et que le référentiel de 1991 n'est pas contraignant, où cela nous conduit-il ?
Les directives non contraignantes de la FDA sur l'établissement d'une durée de conservation d'un dispositif médical comprennent (entre autres recommandations générales) :
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La prise en compte précoce de la durée de conservation dans le procédé de conception
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L'examen des matériaux, des composants et du conditionnement pour évaluer les éventuels aspects liés aux caractéristiques de la durée de conservation
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L'analyse de la documentation relative à des dispositifs similaires
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Le test de stabilité standard du dispositif médical
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L'ajout de la durée prévue pour « l'expédition, le stockage et l'utilisation »
Les progrès constants dans le domaine de l'approvisionnement et de la réglementation médicale entraînent des changements constants à l'échelle mondiale.
