Nous savons tous que la gestion du changement est l’un des plus grands défis auxquels sont confrontés les ingénieurs en emballage médical. Le secteur évolue plus rapidement que jamais. En raison de facteurs externes et internes, les ingénieurs en conditionnement doivent être beaucoup plus proactifs dans leur réflexion quant aux changements susceptibles d’avoir un impact sur le conditionnement, et ce alors que les organismes internationaux de réglementation renforcent leurs attentes vis-à-vis des organismes de santé.
Alors que les équipes s’efforcent de définir les moyens les plus efficaces et les plus rentables de gérer les évolutions en matière de packaging, le secteur peut communiquer ses connaissances et tirer des enseignements des succès et des échecs de chacun. Dans cette optique, j’ai profité de l’occasion pour rencontrer des membres de l’équipe des services techniques d’Oliver afin de discuter des changements de packaging qu’ils observent et des types de changements les plus courants dans le secteur. J’ai également demandé à ce que l’on communique les stratégies et les meilleures pratiques à envisager pour la suite.
Quels sont les facteurs les plus courants que vous voyez aujourd’hui dans le secteur des soins de santé et qui entraînent des changements dans le packaging ?
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Kevin Zacharias (directeur technique) : Les changements sont porteurs de changements. La chaîne d’approvisionnement représente l’élément majeur à l’heure actuelle, car les perturbations en amont créent des répercussions en cascade sans précédent. Il est nécessaire de recourir à une double source et de valider les matériaux et les composants.
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Geoff Pavey (membre technique) : Oui, tout le monde cherche des solutions de substitution pour résoudre les problèmes de délais, mais les changements de matériaux sont également à l’origine de la nécessité de trouver des matériaux alternatifs. Alors qu’il y a 10 ou 15 ans, il y avait peut-être un ou deux changements de matériaux importants par an, aujourd’hui, on a l’impression qu’il y en a 50. Il semble que les changements se soient multipliés au fil du temps, en grande partie en raison des efforts de consolidation en amont dus aux pressions économiques ou même aux changements commerciaux, tels que les projets de fusion et d’acquisition. Nous constatons également des changements pour soutenir les efforts de réduction des matériaux dans le cadre des initiatives de durabilité.
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Jeremy Elwell (ingénieur principal) : Je reconnais que le principal moteur du changement actuel se trouve au sein de la chaîne d’approvisionnement. Nous constatons également des changements à l’initiative de notre clientèle, tels que des efforts pour consolider le conditionnement.
Existe-t-il des normes sectorielles, déjà en place ou en cours d’élaboration, ou des pratiques exemplaires auxquelles les ingénieurs en conditionnement et les équipes fonctionnelles peuvent se référer pour aborder les changements ?
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Geoff : La plupart des clients utilisent des pratiques de contrôle de la conception, en se basant sur des réglementations telles que la norme ISO-11607. L’approche est généralement similaire chez les grands fabricants. En fonction du changement, vous vous assurez que vous développez le bon produit et que vous pouvez en assurer une production durable. Les fournisseurs peuvent donner des conseils aux petits fabricants ou aux jeunes entreprises, mais cela revient en réalité aux pratiques de contrôle des changements ISO. La gestion des changements est un sujet de longue date dans notre secteur (ce qui est « important » et ce qui ne l’est pas). Mais la question refait surface lorsqu’il s’agit de savoir comment répondre rapidement aux changements. Les comités redoublent d’efforts pour aider les entreprises à aborder et à gérer plus uniformément les changements qui surviennent à un rythme effréné. Il ne s’agit pas de définir le changement (comme cela a toujours été le cas), mais plutôt de savoir si nous disposons d’un procédé efficace et performant. Il est donc possible que nous en rencontrions davantage à l’avenir dans le cadre des normes du secteur.
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Jeremy : Lorsque des changements non souhaités dans la chaîne d’approvisionnement sont imposés à un fabricant de dispositifs, il peut s’avérer nécessaire de refaire une partie, voire la totalité, des tests de validation de la conception d’emballage. Dans certaines situations, j’ai remarqué que des décisions étaient prises avant même que l’étendue du changement ne soit pleinement maîtrisée. Il peut être utile de collaborer avec les fournisseurs pour comprendre le changement, puis de le soumettre aux procédés de contrôle de la conception et d’évaluation des risques dans le cadre du système de qualité applicable. Dans certains cas, il est possible de rédiger un argumentaire pour atténuer les risques et réduire considérablement la quantité de tests nécessaires.
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Geoff : Les fournisseurs sont souvent en mesure de donner des conseils sur la manière dont un client peut mettre en œuvre les meilleures pratiques, ou sur la manière dont il peut tirer parti de la documentation pour appuyer les demandes adressées aux organismes de réglementation. Ainsi, lorsqu’un client a réalisé une évaluation des risques, un fournisseur peut s’associer à lui pour donner un aperçu de ce qu’un auditeur, un organisme notifié ou un autre examinateur pourrait attendre sur la base d’expériences similaires avec d’autres clients.
Quelles stratégies avez-vous observées pour aider à atténuer les risques liés aux changements de conditionnement ? Quelle est la chose la plus importante à laquelle il faut penser ?
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Jeremy : La sécurité du patient est le premier critère d’évaluation du risque lié au changement… La facilité d’utilisation y est liée, car elle peut avoir un impact sur la sécurité du patient. Mais tout converge vers ce critère.
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Kevin : Lorsque je travaillais pour un GDR, nous encouragions le client à soumettre un produit ou des matériaux à une double qualification (par exemple, qualifier deux sachets de barrière stérile similaires) afin de disposer d’un plan d’urgence.
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Jeremy : Si vous devez effectuer des tests à la suite d’un changement (ou chaque fois que vous validez une conception d’emballage), faites d’abord preuve de diligence. Réalisez des études de viabilité, si possible aux limites de la défaillance, afin de bien comprendre l’ensemble du système de packaging avant de procéder à une validation complète. Le fait de consacrer du temps en amont peut atténuer les risques et faire gagner encore plus de temps sur le long terme.
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Kevin : Comprenez réellement toute la chaîne d’approvisionnement pour savoir où se situent vos risques. Ce concept n’est pas nouveau, mais il est de plus en plus répandu. Les clients sont de plus en plus nombreux à se pencher sur la question.
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Geoff : Tenez compte de tous les outils mis à votre disposition par la norme ISO 14971 pour effectuer une évaluation des risques. Notre secteur utilise souvent l’AMDE par défaut, mais ce n’est qu’un outil parmi d’autres. Utilisez ces outils pour évaluer les changements, leur importance et la façon dont ils se rapportent à votre application spécifique, afin de décider de la meilleure voie à suivre pour faire face à un changement.
L’élaboration de stratégies efficaces pour gérer les changements en matière de conditionnement et atténuer les risques associés au changement est un effort interfonctionnel. Cela requiert une préparation minutieuse au cours de la phase de développement du produit, une analyse en amont de la chaîne d’approvisionnement, des matériaux disponibles et des plans d’urgence, ainsi qu’une réflexion sur les « éventualités ». Et lorsque des changements surviennent de manière inévitable, il est essentiel de réfléchir avant de réagir, et de se poser plusieurs questions. Quel est le risque réel pour les utilisateurs et/ou les patients ? Quels outils dois-je utiliser pour évaluer le risque ? Quel(s) argument(s) peut-on avancer pour justifier ce changement, et comment puis-je m’appuyer sur la compétence de mon fournisseur ou de mes pairs ? Et en partageant nos expériences réussies en matière de gestion du changement, nous apportons une contribution constructive aux futures normes et devenons des ingénieurs de packaging plus efficaces, tout en garantissant la sécurité des utilisateurs finaux et des patients.
