La stérilisation des dispositifs médicaux a été un un défi compliqué à relever pour tous les acteurs de l'industrie, y compris les autorités de réglementation. Les facteurs matériels, technologiques et écologiques actuels n'ont cessé de renforcer la responsabilité et la complexité associées au processus de stérilisation, qui joue un rôle essentiel dans les soins de santé à l'échelle mondiale, en particulier en ce qui concerne l'oxyde d'éthylène (OE).
De manière générale, il existe trois méthodes de stérilisation utilisées dans le commerce aujourd'hui, à savoir la stérilisation thermique, la stérilisation au gaz/chimique et la stérilisation par irradiation. En raison de sa large compatibilité et de l'absence de chaleur excessive requise par d'autres méthodes de stérilisation, l'OE a été choisi comme méthode de référence pour la moitié des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques dans le monde. L'une des raisons pour lesquelles l'OE est si populaire est qu'au lieu d'une chaleur extrême, il utilise une réaction chimique pour détruire les membranes cellulaires et tuer tous les micro-organismes présents. C'est le mécanisme de base par lequel l'OE assure la stérilisation. C'est pourquoi l'OE est souvent le meilleur choix pour stériliser le dispositif médical, le médicament ou l'emballage sans les dégrader. Aussi efficace et attrayant qu'il soit, l'OE présente des contraintes.
PRÉOCCUPATIONS
En 1978, avec l'adoption par le Congrès de la Loi publique 95-622, la recherche formelle sur les substances cancérigènes est devenue l'une des priorités de la politique de santé américaine. À la suite de cette promulgation, le ministère de la santé et des services sociaux (DHHS) a présenté le premier rapport annuel sur les substances cancérigènes (RSC) en 1980. Ce rapport identifiait les agents « probables » et « connus », sur la base d'une recherche scientifique également prescrite par la Loi publique 95-622. L'oxyde d'éthylène est apparu pour la première fois dans le RSC de 1985, dans la catégorie des agents « dont on peut raisonnablement penser qu'ils sont cancérogènes pour l'homme ». Le gaz a été transféré dans la catégorie des « agents cancérogènes connus pour l'homme » en 1993.
Les risques pour la santé liés à l'oxyde d'éthylène (comme de nombreuses substances citées dans les rapports) sont dus à une surexposition, soit parce que l'on travaille dans un environnement où l'OE est présent, soit parce qu'il y a des émissions dans l'atmosphère dans le cadre des procédés d'OE. Ainsi, la recherche d'un moyen de réduire ou d'éliminer et de surveiller l'exposition de l'homme devient la priorité dans le cas des substances dont les avantages sont plus importants que les risques, telles que la stérilisation à l'OE.
CONSÉQUENCES
Au cours des décennies suivantes, des mesures de protection gouvernementales et des normes OSHA relatives à la gestion de l'OE ont été mises en œuvre et actualisées au fur et à mesure que la recherche était alimentée par les rapports annuels sur les substances cancérigènes, qui étaient alors biannuels. En réponse aux inquiétudes suscitées par l'OE, la FDA a lancé deux « défis d'innovation publique ». Le premier défi d'innovation lancé par la FDA invitait les entreprises à participer avec l'agence à l'identification et au développement de nouvelles technologies de stérilisation sûres et efficaces autres que l'OE. En outre, elles devaient collaborer avec la FDA pour élaborer des directives stratégiques concernant les processus réglementaires et la mise en œuvre évolutive afin d'atténuer (ou d'éliminer) les risques sanitaires liés à l'OE.
Le deuxième défi d'innovation invitait les candidats à travailler en étroite collaboration avec la FDA sur des méthodologies permettant de réduire, ou mieux d'éliminer, les émissions des procédés de stérilisation à l'OE. Plus précisément, le deuxième défi visait à trouver des moyens de :
- utiliser moins d'OE tout en obtenant les mêmes résultats
- capter et/ou transformer les émissions d'OE en « sous-produits inoffensifs »
- contrôler et mettre en place des systèmes d'alerte pour suivre et mesurer, prévenir ou minimiser les émissions dans les installations d'OE
- supprimer ou réduire l'exposition des employés et de la communauté grâce aux résultats obtenus
À VENIR
Un bulletin de la FDA de 2022 a proposé une mise à jour des défis et des travaux menés avec l'EPA depuis 2019. Un programme pilote d'approbation préalable à la mise sur le marché (programme pilote relatif au dossier principal sur la stérilisation à l'OE) a été mis en œuvre pour les dispositifs à haut risque, tandis que les participants sélectionnés dans le cadre des deux défis mènent des initiatives continues visant à interrompre les contraintes et à optimiser les avantages pour les options de « remplacement » encore insaisissables.
En 2023, le centre pour les dispositifs et la santé radiologique de la FDA a lancé le programme pilote relatif au dossier principal de stérilisation par rayonnement. Ce programme pilote a pour but de servir de catalyseur pour de nouvelles méthodes de stérilisation des dispositifs médicaux. Le programme recherche des sources et des méthodes de rayonnement alternatives (autres que les rayons gamma, ou le passage d'une modalité gazeuse/chimique à une modalité de rayonnement), en tenant compte de leur impact potentiel sur des exigences réglementaires déjà importantes. Cette initiative peut éventuellement aider les fabricants de dispositifs médicaux à passer de l'OE à une modalité d'irradiation. Pour ceux qui souhaitent passer à une méthode autre que le rayonnement gamma, cette initiative pourrait faciliter la transition.
Au printemps 2024, la FDA a organisé une réunion virtuelle pour rassembler les autorités de réglementation et les professionnels de l'industrie afin de discuter des principaux impacts et stratégies liés à la stérilisation et à la sécurité des produits médicaux. L'objectif commun était d'évaluer et de collaborer sur les nouvelles sciences de la stérilisation actuelles et potentielles afin de relever les défis et de maximiser les opportunités. Depuis que les risques d'exposition à l'OE ont été mis en lumière, la FDA et les entreprises du secteur cherchent à réduire l'exposition aux substances cancérigènes liées à la stérilisation, à promouvoir le développement pratique et efficace de nouveaux moyens de stérilisation, tout en maintenant et en améliorant la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux pour les patients.
Les experts scientifiques et techniques sont animés d'une énergie nouvelle grâce au potentiel des technologies de pointe mises en œuvre dans tous les domaines de la stérilisation destinés aux secteurs des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques, au moment où nous nous engageons à transformer le statu quo en un environnement plus sûr et plus sain pour la fabrication de produits médicaux stériles au cours des mois et des années à venir.
