J’ai récemment lu un article de Medtech Insights sur la façon dont les géants des dispositifs médicaux Stryker et Baxter adoptent une culture de la qualité avant tout et obtiennent des résultats positifs. Dans l’article, Medha Trivedi, directeur principal de la qualité et des opérations mondiales de Stryker, a fait une déclaration qui a suscité un vif intérêt.
« Conformité ou qualité - la procédure peut très bien tenir sur 400 pages, mais si l’ingénieur ne l’examine pas attentivement et ne fait que se contenter de « cocher la case », la conception du produit ne sera pas à la hauteur. » - Medha Trivedi
OUI ! Spot on! Compliance is a nice to have and quality is a must have. Sometimes it’s challenging explaining that concept to others in the organization who are responsible for compliance or answering to auditors. Makes sense, it’s a lot easier, quicker, and less questionable to comply to a 400-page document, then compose a justification for why one of the items in the that document doesn’t apply to your specific product. Of course, it is very important to comply with procedures and standards, but it is even more important to evaluate the specific device packaging and how to best maintain patient safety and efficacy.
Bien souvent, les ingénieurs en conditionnement sont isolés au sein de leur entreprise. Cette situation regrettable est tout à fait logique. The packaging engineer is meant to be the expert in packaging across multiple products and categories while multiple R&D engineers support one product launch. The challenge is that because packaging engineers are typically the sole person interpreting standards and ensuring compliance to them, it can be easy for others to question the compliance to the procedures. Sometimes, it can be challenging even for packaging engineers to understand the intention behind why a standard was written. Luckily, there is a community of medical packaging engineers who can help others understand original intent of packaging specific standards.
La sécurité du patient est l’aspect le plus important auquel il faut avant tout veiller. Cela signifie que si les procédures de chaque entreprise peuvent être harmonisées et claires, il est tout aussi important de s’assurer que chaque produit est étudié de manière spécifique afin de respecter les exigences en matière de développement, de validation et de vérification. La taille des échantillons en est un exemple. La taille des échantillons doit être calculée en fonction de la classification des risques du produit. Certaines entreprises adoptent une taille d’échantillon unique pour leurs procédures de conditionnement global. Si une entreprise fabrique un large éventail de produits (par exemple, des produits à usage unique de classe I qui ne sont en contact qu’avec des patients généralement en bonne santé et des implants de classe III pour des patients gravement malades), la classification des risques peut être très différente. Cela signifie que la procédure globale doit être très rigoureuse pour tenir compte de tous les profils de risque de chaque dispositif, sinon la définition de la taille de l’échantillon n’est pas justifiée.
Il ne s’agit là que d’un exemple parmi tant d’autres et c’est la raison pour laquelle le rôle de l’ingénieur en conditionnement est si important pour le développement global du produit (dispositif+(emballage et étiquette)=produit). Si vous examinez chaque produit, son utilisation prévue et les normes qui le régissent, vous êtes sûr de contribuer à l’instauration d’une culture de la qualité afin de créer des produits de qualité optimale..
