L'Asie apparaît comme l'un des marchés régionaux à la croissance la plus rapide en Orient.
Un certain nombre de dynamiques stimulent la croissance, notamment les dépenses publiques élevées, l'augmentation des besoins en soins de santé des populations vieillissantes et une plus grande accessibilité aux soins de santé en général. En ouvrant ces nouvelles dimensions, l'Asie met en avant l'économie, le commerce, le marketing et les questions sociales telles que les soins de santé. Cette croissance à deux chiffres a fait ressortir le besoin de réglementations plus normalisées et plus précises sur les dispositifs médicaux, qui variaient jusqu'à présent considérablement entre les pays de la région APAC.
Vous trouverez ci-dessous un récapitulatif pays par pays de la réglementation en Asie (hors Chine). Pour plus d'informations sur la Chine, consultez notre série en 3 parties : La prochaine décennie de l’emballage médical appartient à la Chine.
Réglementations en Asie
Corée du Sud
Le ministère sud-coréen de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) continue de renforcer la réglementation sur les dispositifs médicaux, notamment ceux produits à l'étranger. Depuis janvier de cette année, les dispositifs médicaux produits en dehors des frontières de la Corée doivent se conformer à de nouvelles réglementations. Les exigences mises à jour en matière de packaging et d'étiquetage exigent que les dates de péremption, les instructions de dosage quotidien et la langue indiquant si un dispositif est destiné uniquement à la recherche soient affichées.
La nouvelle réglementation augmente également le nombre et les catégories de dispositifs médicaux soumis à la réglementation. De plus, les enregistrements de dispositifs médicaux, auparavant permanents, devront désormais être renouvelés tous les cinq ans.
Pour les dispositifs rares et urgents, les règles exigent désormais que les fabricants soumettent une documentation prouvant une demande suffisante pour des dispositifs. Les rapports doivent également mentionner spécifiquement des groupes de patients ou des établissements de santé particuliers.
Malaisie
Le 1er juillet 2020, la Malaisie a adopté une nouvelle loi exigeant que les fabricants de dispositifs médicaux obtiennent l'approbation préalable de la publicité de leurs produits par l'intermédiaire de l'autorité gouvernementale chargée des dispositifs médicaux (MDA). Cette loi exige également que les fabricants de dispositifs médicaux signalent tout événement indésirable lié à leur dispositif, lors de la commercialisation de leur produit.
Les régulateurs de santé malaisiens renforcent également les restrictions sur les diagnostics in vitro sur le sang, les tissus et autres échantillons. Selon un projet de réglementation publié au printemps par la MDA, les tests de diagnostic in vitro seront répartis en quatre catégories en fonction du risque. La MDA élabore également des directives visant à classer les dispositifs médicaux en cinq catégories, en fonction de la manière dont ils sont emballés et vendus.
Indonésie
Le ministère indonésien de la santé renforce également son régime de sécurité pour les dispositifs médicaux. En vertu de la nouvelle réglementation, les dispositifs seront soumis à un échantillonnage et à des tests dans les établissements de distribution et de santé. Les exigences comprendront désormais des contrôles des publicités et des étiquetages, ainsi que des audits réguliers des informations techniques et cliniques proposées aux patients/consommateurs. Ces mesures font suite au lancement, en2019, d'un système de signature numérique visant à moderniser la façon dont les licences d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux sont obtenues.
Singapour
Singapour a été particulièrement active dans le renforcement de ses exigences déjà strictes en matière de sécurité des dispositifs médicaux. Cette année, elle est allée encore plus loin. La nouvelle réglementation publiée par la Health Sciences Authority (HSA) du pays exige que les fabricants de dispositifs médicaux prennent des mesures spécifiques pour limiter les risques sanitaires associés aux produits déjà commercialisés à Singapour.
Thaïlande
La Thaïlande, en tant que membre de l'Association des nations de l'Asie du Sud-Est (ANASE), a pris des mesures pour aligner sa réglementation sur les normes réglementaires de l'ANASE. Cette année, le pays a décidé de classer les risques potentiels des dispositifs médicaux pour la santé. Les autorités sanitaires établissent quatre catégories de risques pour les dispositifs médicaux in vitro et non in vitro. Les risques seront identifiés en fonction de leur degré de gravité. De plus amples détails sur la manière dont les risques seront traités du point de vue de la conformité et sur ce que cela signifie pour les responsables des MDM sont également en cours de préparation.
Il est admis que les soins et la sécurité des patients sont les fondements du développement des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques, partout dans le monde. Alors qu'il connaît une croissance rapide, le secteur des soins de santé de la région APAC est sensible à la nécessité de mettre en place des stratégies solides pour aligner les fabricants de dispositifs médicaux et les organismes de surveillance sur des processus et des exigences efficaces. Et comme l'environnement réglementaire continue d'évoluer, la communication sera une condition essentielle du succès partagé et du rendement maximal.
Références :
