Au cours des deux dernières années, les problèmes de chaîne d’approvisionnement ont été un sujet de préoccupation commun à tous les acteurs de l’industrie des dispositifs médicaux et de l’emballage. Les entreprises ont dû trouver des moyens de s’adapter ou de faire avec l’offre dont elles disposaient, et tout cela les a poussées à la réflexion. Certaines des questions que j’ai entendues de la part de collègues du secteur sont les suivantes : Comment pouvons-nous être mieux préparés si le secteur connaît des problèmes de chaîne d’approvisionnement à l’avenir ? Les spécifications des fabricants de dispositifs médicaux (MDM) sont-elles trop restrictives ? Les noms commerciaux doivent-ils être répertoriés dans les spécifications ? Pourquoi ne pas se concentrer sur ce qui compte vraiment pour nous : les caractéristiques de performance ?
Tout cela nous amène à la question suivante : le secteur peut-il se tourner vers des spécifications de matériaux orientées sur la performance et les données pour réduire les conséquences des problèmes de chaîne d’approvisionnement à l’avenir ?
Un passage à des spécifications orientées sur les caractéristiques de performance des matériaux marquerait un tournant dans la façon de penser au sein du secteur. Prenons l’exemple des revêtements adhésifs.
Dans certaines spécifications de produits MDM, on trouve actuellement le nom commercial d’un fournisseur, qui précise exactement quel revêtement sera utilisé. En adoptant une approche orientée sur les données, le nom commercial d’un revêtement serait supprimé de la spécification et à la place, on fournirait une liste de critères avec une gamme d’exigences minimales pour des caractéristiques de performance données.
L’idée est d’utiliser ce type d’approche pour donner aux MDM la possibilité d’utiliser le revêtement de n’importe quelle entreprise s’il devait répondre à toutes les spécifications. Il reste encore beaucoup de travail à faire dans ce domaine, mais à titre d’exemple, des caractéristiques comme la résistance aux chocs et la façon dont les revêtements réagissent à diverses températures seraient un meilleur indicateur de la capacité à résister aux aléas de la stérilisation et du transport. Si les tests de résistance du cachetage dans des conditions ambiantes sont très répandus, ils ne donnent pas une image complète de la performance. La récente crise de la chaîne d’approvisionnement a révélé que le secteur peut développer des méthodes de test plus significatives et éventuellement établir des spécifications moins restrictives.
Face à un tel changement de perspective, certains se montreront bien sûr hostiles à cette initiative. Je pense qu’il existe sans doute un juste milieu. Même si nous ne parvenons pas à utiliser les caractéristiques de performance des matériaux à la place des approches de qualification utilisées actuellement, la définition d’une fourchette d’exigences de base peut permettre aux entreprises de simplifier leurs tests dans un souci d’efficience. Le fait d’en savoir plus sur les caractéristiques de performance des matériaux permet également d’évaluer les risques, ce qui constitue un avantage supplémentaire. Quel que soit votre camp, c’est une période passionnante pour le secteur. Les grands défis suscitent souvent les meilleures solutions. Je suis impatiente de voir les choses se concrétiser et de découvrir les solutions que nous pouvons mettre en place ensemble.
