Le conditionnement des produits stérilisés en phase terminale dans le secteur de la santé a pour objectif principal d’assurer la sécurité du patient en garantissant la stérilité jusqu’au moment de l’utilisation. Le conditionnement couramment utilisé actuellement dans ce domaine (tels que les sachets, les thermoformages, les cachets, les opercules et les blisters, ainsi que les cartes de support) ont été conçus pour répondre aux besoins d’un procédé de fabrication et de stérilisation, pour assurer la protection du produit à travers des canaux de distribution rigoureux ainsi que pour permettre une présentation stérile. Les matériaux utilisés dans ce type de conditionnement contribuent largement à la création et à la préservation du système de barrière stérile et ont évolué au fil du temps dans le but de réduire autant que possible les risques pour le patient.
Papier – Le papier de qualité médicale utilisé aujourd’hui dans le secteur est souvent enrichi d’additifs (tels que du latex synthétique ou des polymères) qui lui confèrent une grande résistance et lui permettent de se décoller proprement lorsqu’il est utilisé dans un sachet ou un opercule, réduisant ainsi le risque de production de fibres susceptibles d’entraîner une contamination. Le papier reste perméable à l’air et conserve la porosité nécessaire pour les modalités de stérilisation à l’OE ou à la vapeur. Ce matériau est particulièrement utile pour les dispositifs légers et discrets conditionnés selon un procédé TFFS.
DuPont Tyvek - Le Tyvek est probablement le matériau par excellence utilisé dans le conditionnement stérile du secteur des soins de santé, et ce à juste titre. La structure unique du PEHD, bien que similaire à celle du papier et présentant les mêmes avantages en termes de porosité pour les diverses modalités de stérilisation, offre une résistance supplémentaire indispensable pour les produits plus lourds ainsi qu’une résistance élevée sur le plan bactériologique.
Revêtements adhésifs – Les revêtements adhésifs sont couramment appliqués aux opercules, en particulier en papier ou en Tyvek, pour permettre le thermoscellage et le décollage d’un substrat rigide ou souple. Mais l’utilisation de ces revêtements dans les applications de sachets, d’opercules et de TFFS présente des avantages supplémentaires. Ces revêtements réduisent les risques liés au déchirement et au décollement des fibres, empêchant ainsi la contamination d’un produit stérile. Ils offrent également un pelage uniforme qui facilite et contrôle la présentation aseptique dans le champ stérile.
Aluminiums et films barrières – Les produits stratifiés comportant une feuille d’aluminium ou un film barrière transparent protègent les produits sensibles à l’humidité, à l’oxygène et/ou aux rayons UV. La présence d’une barrière d’aluminium préserve les propriétés du produit jusqu’à son utilisation. Cela dit, l’aluminium n’est pas en mesure d’assurer son cachetage seul, et ces types de laminage peuvent être vulnérables aux attaques chimiques et à la fissuration par flexion. Pour garantir l’intégrité de la barrière stérile, l’aluminium ou le film barrière est placé entre plusieurs couches protectrices afin de permettre le thermoscellage et/ou d’empêcher tout risque de perforation. Le polyéthylène est couramment utilisé pour obtenir un thermoscellage et assurer une bonne protection, et du nylon peut être ajouté pour les applications qui requièrent une résistance supplémentaire à la perforation.
Films en nylon – Les laminés comprenant une ou plusieurs couches de nylon offrent une plus grande solidité, une meilleure résistance à la perforation et une plus grande résistance à la fissuration par flexion par rapport aux films PET plus traditionnels utilisés dans les configurations d’emballage des dispositifs médicaux. Ces propriétés représentent ainsi une solution adaptée aux dispositifs lourds, encombrants ou tranchants qui pourraient comporter un risque de rupture de la barrière stérile. Le nylon est disponible dans une variété d’épaisseurs adaptées à différentes applications, de 40 ga à 100 ga. Il peut également être stratifié avec une feuille d’aluminium lorsque des propriétés de barrière et de résistance à la perforation sont requises pour protéger à la fois le produit et la barrière stérile.
Cartes en PEHD - Souvent appelées « cartes de support » ou « cartes de montage », les cartes en PEHD sont une alternative à la configuration plus traditionnelle des blisters qui peut avoir un impact considérable sur l’utilisateur final concernant la sécurité du patient. Ces cartes sont conçues sur mesure pour sécuriser et organiser les dispositifs et les kits de dispositifs, et peuvent être intégrées à la procédure. Les professionnels de la santé bénéficient ainsi d’un avantage en termes de simplicité dans la présentation aseptique, de rapidité d’accès à un dispositif et d’organisation d’un dispositif ou d’un kit en milieu stérile, ce qui évite toute chute et contamination d’un élément chirurgical. Et comme beaucoup d’autres matériaux couramment utilisés, ces cartes sont compatibles avec diverses modalités de stérilisation.
La conception d’emballage et les matériaux utilisés dans ces conceptions agissent de concert pour assurer une distribution sûre et efficace des produits pharmaceutiques. Une bonne compréhension des objectifs et des avantages de ces matériaux, associée aux exigences définies par la norme ISO 11607, nous aide à concevoir des conditionnements qui réduisent autant que possible les risques pour les patients.
