Pour sélectionner le conditionnement approprié pour les dispositifs médicaux, il faut bien comprendre les exigences en matière de performances et d'applications, afin de garantir à la fois la fonctionnalité et la sécurité. Au début du procédé de conditionnement, il existe toute une série de paramètres à prendre en compte, chacun d'entre eux étant déterminant pour la préservation de l'intégrité du dispositif. Des dimensions aux méthodes de stérilisation, voici un aperçu des éléments à prendre en compte lors du choix de votre emballage médical.
Taille, poids et géométrie
Les dispositifs médicaux existent sous toutes les formes et dans toutes les tailles. Il est impératif de comprendre la taille et le poids de votre dispositif pour le protéger correctement, qu'il soit grand et volumineux ou petit et élégant. Un conditionnement trop petit ou trop grand peut entraîner un risque de rupture de la barrière stérile. Les perforations, le fluage du cachetage et la fissuration par flexion sont autant de types de défaillance, pour n'en citer que quelques-uns, qui peuvent se produire lorsqu'un conditionnement est soumis à des contraintes.
Les caractéristiques géométriques du dispositif sont également essentielles pour détecter les défauts potentiels du conditionnement. Il est donc nécessaire de repérer les éventuels bords rugueux ou composants tranchants pour s'assurer que les matériaux d'emballage adéquats sont utilisés. Si ce facteur est négligé, cela peut, là encore, vous exposer à des défaillances du conditionnement et à une rupture du système de barrière stérile. Par exemple, si vous concevez un système de conditionnement pour protéger un dispositif tranchant, une solution possible serait d'utiliser un matériau plus résistant tel qu'un sachet en nylon.
Aseptic Presentation
Les techniques de transfert aseptique sont utilisées par les professionnels de santé pour éviter d'exposer un dispositif stérile à des agents microbiens. Il est important de tenir compte de la facilité d'utilisation et de savoir si votre conditionnement doit être déchiré ou ouvert.
Stérilisation
L'étape de la stérilisation est souvent la première chose à laquelle les gens pensent lorsqu'il s'agit d'emballage médical. La méthode (modalité) de stérilisation joue un rôle important non seulement pour garantir la propreté du dispositif, mais aussi pour le choix des matériaux d'emballage. Il est important de savoir quel type de modalité est nécessaire et si un substrat perméable à l'air est requis ou non.
Distribution
Quels circuits de distribution seront empruntés lors de l'expédition de votre produit ? Tenez compte des différences de climat et d'altitude auxquelles le dispositif peut être exposé pendant le transport. Si vous comprenez les risques liés à la distribution dès le début du procédé de développement et que vous concevez vos conditionnements primaire et secondaire de manière à les protéger contre ces risques, vous atténuerez les défaillances potentielles des tests en aval.
Barrière
Votre dispositif est sensible à l'humidité, à l'oxygène et/ou à la lumière ? Ce n'est pas un problème. Choisissez le bon film barrière pour y remédier. Les films barrières pour les emballages à barrière stérile sont généralement fabriqués avec plusieurs matériaux qui répondent à diverses exigences de protection et de fonctionnement. Les couches d'oxyde d'aluminium protègent contre l'humidité et l'exposition à l'oxygène. La feuille d'aluminium offre la même protection, en plus de l'exposition à la lumière. La structure complète du stratifié peut ensuite être choisie en fonction d'autres besoins, comme le nylon pour une résistance accrue à la perforation, et des couches d'étanchéité compatibles avec d'autres films de sachet ou substrats de blister.
De la protection contre les arêtes tranchantes à la protection contre les facteurs environnementaux, le choix d'un emballage médical adéquat implique de nombreuses décisions stratégiques. En examinant attentivement ces facteurs, vous serez à même de choisir l'emballage médical idéal pour protéger le dispositif et, en fin de compte, garantir la sécurité du patient.
