Avant que la COVID-19 ne mette la plupart des voyages en avion en pause, j'ai beaucoup voyagé pour mon travail. J'aime rendre visite à nos clients, assister à des foires commerciales et à des conférences de l'industrie et donner des séminaires de formation en personne. Lorsque je suis assis dans un avion commercial, que je monte en altitude et que je subis les aspects physiques des changements de pression, je pense parfois à l'impact que les différentiels de pression peuvent avoir sur les systèmes de barrière stérile (SBS).
Les systèmes de barrière stérile peuvent subir des changements de pression pendant le transport via des systèmes aériens et routiers et ferroviaires qui traversent le globe à des altitudes plus élevées. Les modes de stérilisation au gaz comprennent des cycles de vide qui exposent les SBS à des changements de pression assez extrêmes. Même les changements de température entraîneront l'expansion et la contraction de l'air à l'intérieur d'un emballage et créeront des changements de pression.
Au cours de ma carrière, j'ai vu l'échec de SBS à la suite d'une exposition aux changements de pression associés au transport à haute altitude. Cela concerne généralement les emballages qui ne sont pas respirants ou les emballages qui ont une respirabilité très limitée. Un exemple classique que j'ai vu à quelques reprises concerne un dispositif médical stérilisé par irradiation gamma et l'emballage existant qui a été choisi comprenait un substrat respirant tel que DuPont Tyvek. En tant que projet d'amélioration de la valeur, des substrats non respirants à moindre coût sont choisis pour le SBS. En fonction de la quantité d'espace libre dans l'emballage, le risque dans ce scénario peut varier. Une grande quantité d'espace libre équivaut à un risque plus élevé car il y a plus d'air disponible pour créer une pression et finalement une contrainte sur les joints du SBS. Il est très important d'inclure les tests d'altitude dans le cadre de votre approche avec tout SBS non respirant. Les différences de pression peuvent provoquer une défaillance du joint et ainsi compromettre la stérilité. Regardez ces exemples d'un plateau/couvercle ou sachet qui a échoué aux tests d'altitude. Au fur et à mesure que les SBS non respirants se dilatent en raison du changement de pression, il doit y avoir suffisamment d'espace disponible à l'intérieur des cartons et des expéditeurs. Sinon, ils peuvent se dilater au point de provoquer la déchirure des cartons et des expéditeurs ou l'ouverture des volets.
Si vous êtes aux prises avec ou préoccupé par les défaillances des joints causées par les changements d'altitude et de pression en général, vous n'êtes pas seul. En fait, dans un webinaire récent, lorsque nous avons interrogé notre public, une majorité de répondants ont déclaré que le « vide » était le paramètre le plus difficile de la stérilisation à l'OE. Associez-vous à votre fournisseur d'emballage pour découvrir comment d'autres ont surmonté ces types de risques.
Voyagez prudemment ! (après l'épidémie de la Covid)
Kevin
