L’objectif principal d’un système à barrière stérile (SBS) est de garantir qu’un dispositif médical ou une thérapie reste stérile jusqu’au point d’utilisation. Pour cela, leSBS et la stérilisation fonctionnent de concert, la stérilisation étant un élément clé du procédé global. Comme pour beaucoup de choses, il existe différentes méthodes de stérilisation, chacune avec ses avantages et ses inconvénients. Historiquement, le secteur a privilégié la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EO) en raison de sa compatibilité avec une large gamme de matériaux et de ses effets bien connus. Cependant, alors que le secteur innove et cherche de meilleures façons de commercialiser ses dispositifs, d’autres méthodes de stérilisation gagnent en popularité. Parmi elles, la stérilisation par peroxyde d’hydrogène vaporisé (VH2O2) se démarque particulièrement.
Qu’est-ce que le VH2O2 ?
En termes industriels, le peroxyde d’hydrogène vaporisé (VH2O2) est relativement récent. Il est utilisé depuis longtemps dans les hôpitaux comme alternative à l’oxyde d’éthylène (EO) et à la vapeur pour la stérilisation des dispositifs réutilisables. Dans une annonce faite en janvier 2024, la FDA a désormais classé le VH2O2 comme un procédé de stérilisation établi de catégorie A. Le VH2O2 est reconnu comme un stérilisant très efficace et présente de nombreuses similitudes avec l’EO, ce qui explique sans doute l’intérêt croissant du secteur pour cette méthode de stérilisation. Comme l’EO, le VH2O2 offre une large compatibilité avec les matériaux, bien qu’il présente aussi certaines limites.
Qu’est-ce que le procédé VH2O2 ?
Le procédé VH2O2 s'effectue en trois étapes : préconditionnement, stérilisation et post-conditionnement. Le procédé comprend la mise sous vide, une température modérée (27 à 38 °C) et un stérilisant. Le système à barrière stérile est stérilisé sans cartons ni emballages secondaires, et cela se fait à une échelle beaucoup plus réduite comparée à la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EO). Les cycles typiques durent quelques heures, contre plusieurs heures voire plusieurs jours pour l’EO.
Quelles sont les limites du VH2O2 ?
Contrairement à l’oxyde d’éthylène (EO), le VH2O2 n’est pas adapté aux matériaux très absorbants, comme les produits à base de cellulose tels que le papier et le carton ondulé. Comme pour d’autres modalités basées sur des gaz, il est important d’utiliser des matériaux poreux pour au moins une partie du système à barrière stérile (SBS). Certains types de laminages de film peuvent ne pas être compatibles avec le VH2O2, par exemple les laminages qui n’utilisent pas d’adhésif pour lier les couches entre elles.
Comme le carton ondulé et les cartons en papier ne peuvent pas être utilisés, cela perturbe le flux logistique et la chaîne d’approvisionnement d’un dispositif à usage unique. La stérilisation par VH2O2 doit donc intervenir plus tôt dans le procédé de la chaîne d’approvisionnement que la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EO).
La capacité actuelle de traitement est une autre limitation de cette méthode. À l’heure actuelle, un cycle ne peut traiter que 1 à 4 palettes, ce qui est nettement inférieur aux capacités offertes par d’autres méthodes de stérilisation.
Comment le VH2O2 se compare-t-il à l’EO ?
Le VH2O2 présente de nombreuses similitudes avec l’oxyde d’éthylène (EO). Dans le tableau ci-dessous, nous comparons les deux méthodes. Les avantages de chacune sont mis en évidence en orange.
Et ensuite ?
Bien que le VH2O2 soit compatible avec de nombreux matériaux d’emballage, certains n’ont pas encore été pleinement validés. Cela ne signifie pas qu’ils sont incompatibles avec ce procédé de stérilisation, mais que le secteur doit encore rassembler davantage de données pour appuyer leur utilisation en toute sécurité.
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