Les cinq principaux défis du transport pour l’emballage médical

Quelle que soit la représentation actuelle de votre dispositif médical, la réponse à cette question est la même pour la plupart des fabricants : tester son système de conditionnement de produit dans le pire des cas. Pour aller encore plus loin, en testant les « serre-livres » du dispositif, vous pouvez prévenir de nombreux problèmes potentiels à l’avenir. Par « serre-livres », nous entendons le composant le plus grand ou le plus lourd, puis le composant le plus petit ou le plus léger. Ces éléments représentent les aspects les plus vulnérables et les plus susceptibles de contribuer aux défaillances du conditionnement.  

 Au-delà des propriétés physiques d’un dispositif qui interagissent avec le conditionnement, de nouvelles considérations continuent de se faire jour. Les évolutions planétaires à tous les niveaux (réglementation, chaîne d’approvisionnement, matériaux) ont des répercussions imprévisibles sur les scénarios les plus pessimistes. Il est aujourd’hui plus important que jamais de comprendre votre circuit de distribution. Nous constatons souvent cela lorsqu’un client a une configuration en vrac qui est envoyée à la stérilisation. Le conditionnement n’est pas conçu spécifiquement pour l’un ou l’autre des composants, mais vous envoyez peut-être quelques unités ou une configuration mixte qui n’a pas besoin d’être la plus grande ou la plus lourde. Ce conditionnement permet-il de faire face au pire des scénarios ?  

Tout d’abord, il est important de dresser la liste complète des forces dynamiques que votre conditionnement pourrait rencontrer au cours de la distribution : chocs et vibrations, compression, température, humidité, mode de transport et pression. Votre dispositif conditionné peut être confronté à toutes ces forces au cours des tests de distribution officiels, il est donc logique d’anticiper et de traiter celles qui sont les plus susceptibles d’affecter votre produit. Une fois de plus, les réponses se trouvent dans votre circuit de distribution. 

 Admettons que vous sachiez que votre circuit de distribution comprendra beaucoup de chocs et de vibrations, ce qui entraînera des mouvements persistants de votre dispositif. En tenant compte de ces facteurs lors de la conception de l’emballage, vous pouvez intégrer des solutions, telles que l’utilisation de cartes de support PE-HD CleanCut en PE-HD, pour atténuer les risques. Un autre exemple serait un point ou une protubérance sur le dispositif - peut-être qu’un matériau haute performance et résistant à la perforation l’emporte sur un matériau ayant des propriétés de fissuration par flexion.  

 En ce qui concerne la compression, le produit à l’intérieur du carton est-il porteur ? Si ce n’est pas le cas, vous devriez compter davantage sur le système d’emballage secondaire pour protéger le produit intérieur. Ce scénario doit faire l’objet d’un test d’écrasement des bords pour l’emballage secondaire ou être conçu avec une double paroi ou plus résistante, ou une simple paroi de 44ECT (275# test d’éclatement) ou plus résistante pour sortir du Schedule J. Vos tests doivent prouver que votre emballage a des propriétés de compression suffisantes pour résister au test d’écrasement complet auquel il sera soumis ultérieurement. 

 La pression est un autre facteur important. Nous avons tous vu des paquets de chips à différentes altitudes. Dès le départ, il est possible d’éviter les éclatements non désirés en intégrant des données de conception relatives à la pression. L’utilisation de Tyvek ou d’un autre matériau poreux vous permettra de sortir de l’Annexe I et d’éliminer les défaillances dues aux forces dynamiques de la pression et de la haute altitude lors des tests de transit ISO 11607-1. 

 Bien connaître votre produit et le système d’emballage vous aidera également à déterminer quelles autres caractéristiques d’emballage (p. ex. : cartes de support, protecteurs de pointes ou manchon en TPU) devraient être envisagées - encore une fois, pensez aux premiers paramètres. L’essentiel est de comprendre les forces dynamiques auxquelles l’emballage sera soumis avant la validation du scellage. Cette approche vous donne une longueur d’avance sur tous ceux qui pensent que « J’ai juste besoin d’un produit qui s’adapte ». Cela vaut la peine de vous mettre au défi en demandant et en répondant à l’avance à ce qui pourrait mal se passer. 

Un simple processus de validation chronologique indiquera de le faire après la validation du scellage, en même temps que la qualification de performances, mais il doit venir après la qualification opérationnelle. C’est peut-être bien, mais ce ne devrait pas être la première fois que vous vous rendez compte de ce que le transit pourrait faire à votre système d’emballage.  C’est pourquoi nous disons : testez tôt, testez souvent ! Les tests de faisabilité sont peu coûteux et faciles à réaliser. Quelques prototypes simples exposés à des forces dynamiques pendant les essais de faisabilité peuvent prédire ce qui pourrait se produire des mois plus tard lors de la validation de vos tests de distribution officiels.  

 L’autre recommandation est de tester plusieurs types de conception. Si vous travaillez avec différents fournisseurs ou matériaux, testez-les tous, dès maintenant. Il est plus facile de déterminer la source des défaillances avant la validation du scellage que d’apprendre qu’un film a été trop facilement perforé et que vous devez vous en procurer un nouveau. D’un autre côté, personne ne veut faire de l’ingénierie à outrance. Les tests de faisabilité portant sur plusieurs matériaux et configurations vous permettent de faire preuve de créativité avec des prototypes ou des échantillons bruts afin d’obtenir la forme ou l’aspect que vous souhaitez et de les mettre en place. Cela donne vraiment de l’assurance pour le reste de la validation de l’emballage. 

 Une question fréquente que nous posent les clients est de savoir si le vieillissement accéléré doit être inclus. Le langage utilisé dans la norme ISO 11607-1 sépare les tests de stabilité des tests de distribution. De plus, en combinant les tests de stabilité et de distribution, vous risquez de gaspiller du temps et d’avoir un impact sur votre capacité à mener une analyse des causes profondes. Par exemple, si vous testez une durée de conservation d’un an, la combinaison de ces tests pourrait entraîner un retard d’environ 40 jours dans l’identification des défaillances de transit alors que les échantillons se trouvent dans une chambre de vieillissement accéléré. Si nous constatons une défaillance à l’extrémité d’un système d’emballage de produit qui a subi un vieillissement accéléré, des tests climatiques et des tests de transit, nous ne pouvons pas facilement discerner ce qui provient des tests de stabilité et ce qui provient des tests de distribution. L’analyse des causes profondes devient beaucoup plus facile lorsque vous séparez ces deux éléments.  

 Par ailleurs, je reçois beaucoup de questions concernant l’utilisation de l’ISTA 3A ou de l’ASTM D4169, DC13. Ma réponse est qu’il faut comprendre ces deux normes en plus du système d’emballage de votre produit. Elles sont toutes deux reconnues par la FDA et constituent des normes de simulation de transit dans le pire des cas, soumettant vos échantillons à des forces dynamiques. Cependant, une différence essentielle est que l’ISTA 3A spécifie la vibration avec la charge supérieure de compression, tandis que l’ASTM sépare la compression et la vibration. Par conséquent, si le système d’emballage du produit est porteur et peut maintenir un poids de compression, vous pourriez peut-être envisager d’opter pour la norme ISTA 3A. Il ne s’agit pas d’un conseil spécifique, considérez les caractéristiques de performance de votre système d’emballage de produits avant de choisir votre norme. En règle générale, une fois que vous vous êtes engagé sur la voie d’une norme, ne la quittez plus. La FDA recherche la cohérence. Si vous avez déjà utilisé une norme et que vous en changez, il peut s’agir d’un signal d’alarme : pourquoi ont-ils changé ? 

Tout d’abord, respirez. Vous n’êtes pas seul. Ayant travaillé avec des start-ups jusqu’à des Fortune 500, tout le monde connaît des échecs. Tout d’abord, procédez à une analyse des causes profondes afin de déterminer la force dynamique à l’origine de l’échec. Ensuite, dressez une liste des moyens d’atténuation faibles, moyens et élevés en fonction de l’impact de chacun sur le temps, les coûts et les efforts. Lorsque vous avez effectué tous les travaux préliminaires décrits ici, il n’est peut-être pas nécessaire de commencer par une nouvelle conception du système d’emballage primaire.

 Par exemple, si votre emballage primaire se déplace à l’intérieur de votre emballage secondaire, une mesure d’atténuation à faible impact pourrait consister à ajouter du papier de calage ou de rembourrage à l’emballage secondaire. Cette mesure d’atténuation n’affecterait pas les validations du scellage du système d’emballage primaire.

 Un autre scénario serait que le dispositif lui-même soit à l’origine des défaillances. Dans ce cas, une solution à impact moyen au sein de votre système de barrière stérile pourrait consister à ajouter une carte CleanCut en PE-HD en guise de support, ou un protecteur d’embout pour les éléments susceptibles de passer au travers.

 Un scénario à fort impact impliquerait une solution de reconception (à laquelle nous espérons que vous ne serez pas confronté) qui analyserait les spécifications et les données de conception d’origine. Notre produit est-il trop lourd pour une pochette ? Avons-nous besoin d’un plateau ? Avons-nous utilisé des sachets qui ne présentaient pas une résistance suffisante à la perforation ? Peut-être avons-nous besoin d’un nylon de calibre 100, etc.