Cependant, contrairement au roman de Ray Bradbury paru en 1962, Wicked Stability (WS) n'a rien à voir avec des carnavals ambulants effrayants. La nouvelle de cet ambitieux et révolutionnaire projet Kilmer Innovations in Packaging (KiiP) circule rapidement, et ses implications sont opportunes, pertinentes et positives.
Pour aider à promulguer Wicked Stability dans l'ensemble de l’industrie des emballages médicaux, nous avons demandé aux membres de l'équipe de base de WS de faire la lumière sur cet effort visionnaire, notamment : Henk Blom, PhD, VP Research and Technology, PAXXUS, Dan Burgess, Fellow, Packaging Engineer, Boston Scientific, Jordan Montgomery, Distinguished Packaging Engineer, Medtronic, and Rod Patch, Sr. Director, Package Engineering & Product Labeling, Johnson & Johnson Vision.
La naissance de Wicked Stability
Jordan Montgomery se souvient très bien de la genèse de Wicked Stability. « Cela remonte à la conférence de Kilmer en 2019. C'est là que la première réunion KiiP a eu lieu. Kilmer disait qu'on aimerait voir une plus grande présence de l'emballage en matière de garantie de la stérilité. Plus tard lors de l'événement, je parlais avec le Dr Jan Havel de TUV SUD. Il m'a regardé et m'a dit : « Jordan, il y a un manque d'articles avec revues à comité de lecture dans les emballages. Si on cherche dans la stérilisation, il y a beaucoup [d'articles publiés]. Notre personnel les lit et apprend. Mais pour l'emballage, nous n’en trouvons tout simplement pas. » Cette conversation, entre autres, a suscité beaucoup de réflexions et d'autres conversations.
Après la conférence, sachant ce que KiiP cherchait à faire, Rod Patch, Dan Burgess et Montgomery se sont rencontrés pour réfléchir à deux objectifs généraux :
1) améliorer notre travail en tant qu'ingénieurs en emballage
2) publier pour le secteur
Selon Montgomery : « Le vieillissement faisait partie des projets potentiels dont nous avons parlé, et c'est devenu la chose sur laquelle nous voulions travailler en premier. Nous voulions améliorer le secteur des tests de stabilité. Aujourd'hui, nous menons essentiellement ces études comme des exercices de conformité. Nous ne prouvons ni n'apprenons rien de nouveau. En réintroduisant la science des matériaux dans les tests, nous pensons pouvoir éliminer les redondances dans les tests de stabilité, ce qui nous placerait dans une meilleure position. Nous espérons prouver notre hypothèse et être convaincants avec les résultats. À partir de là, le projet a pris le nom de Wicked Stability, pour montrer comment nous pouvions coopérer et remettre en question le fait que la définition « pointe de la technologie » dans le secteur n'a pas vraiment changé depuis plus de 30 ans. »
Les discussions du groupe ont abouti à une hypothèse de travail que le groupe s’est attaché à prouver :
l’hypothèse de Wicked Stability
L'effet du vieillissement en temps réel, après la stérilisation, sur les matériaux des systèmes d'emballage à barrière stérile non hydroscopiques (SBS) couramment disponibles, n'est pas significatif. Par conséquent, il est proposé que les matériaux de construction (MOC) typiques des SBS ne repartent pas de zéro, mais plutôt qu'il existe suffisamment de données étayées pour montrer que certaines combinaisons de MOC avec des traitements de modalités de stérilité (MOS) pourraient être placés sur marché avec une durée de conservation minimale déterminée et acceptée.
Au-delà de l'hypothèse
Nous avons d'abord demandé à chacun des membres de l'équipe centrale de Wicked Stability de définir le concept et de partager leurs réflexions sur les priorités. Blom a déclaré : « Nous espérons développer une approche scientifiquement fondée et axée sur les données pour le vieillissement accéléré et en temps réel des matériaux d'emballage des dispositifs médicaux qui garantit l'efficacité du produit et la sécurité des patients, tout en réduisant les délais de mise sur le marché. »
Burgess s’est intéressé directement à la preuve. « Wicked Stability vise à établir un processus analytique pour déterminer la stabilité ou la durée de conservation des matériaux d'emballage à barrière stérile couramment utilisés tels que le polyéthylène. »
Patch a développé la question des tests de stabilité poursuivis aveuglément. « Wicked Stability s'attaque au problème de la répétition des tests de stabilité sans qu'aucune nouvelle connaissance ou valeur ne soit générée par ces tests. Les MDM testent les mêmes MOC selon les mêmes normes et les mêmes risques, pour dire une fois de plus que le matériau est stable. Comment pouvons-nous tirer parti des connaissances que le secteur possède déjà et considérer ces connaissances comme acceptables pour l'utilisation ? »
Pas de repos pour Wicked : Pourquoi ils se sont connectés
Si le concept et l'hypothèse de Wicked Stability semblent être un rêve devenu réalité, le projet est aussi, très franchement, un vrai casse-tête. Compte tenu de l'énorme charge de travail à laquelle sont confrontés tous les professionnels de l'emballage médical, qu'est-ce qui a poussé ces dirigeants à se lancer dans une entreprise aussi laborieuse ?
Henk Blom n'a pas hésité. « Cela a offert une occasion importante de travailler avec des leaders d'opinion de notre secteur sur des problèmes qui comptent vraiment. Cela m'a également donné l'opportunité d'apporter à ces défis une partie de l'expertise technique que j'ai pu acquérir au fil des ans. »
Dan Burgess nous a dit : « Pour moi, un facteur clé était de mettre fin aux tests répétitifs de ces matériaux qui se produisent année après année. Les ingénieurs sont souvent mis au défi d'essayer d'évaluer les différences entre les études de vieillissement antérieures et la nécessité de répondre aux nouvelles exigences. J'espère qu'en décrivant les principes d'ingénierie associés à la dégradation des matériaux et leur impact sur les performances des matériaux, nous pourrons amener le secteur à comprendre que les matériaux testés et éprouvés n'ont plus besoin de preuves supplémentaires de leur stabilité dans le temps. »
Jordan Montgomery a considéré plus tôt le WS comme un moyen d'aider les patients. « Beaucoup d'entre nous travaillent dans le domaine des normes depuis longtemps. Elles ont leur importance mais le processus est lent. KiiP est passionnant en ce moment car nous avons beaucoup de liberté. Il est rare de se trouver dans un espace déterminant la meilleure voie à suivre, avec la chance de voir cette voie adoptée. En utilisant nos connaissances et notre expérience collectives, et même en collaborant avec ceux que nous pourrions considérer comme des concurrents à certains égards, Wicked Stability est un projet passionnant. Nous espérons que d'autres auront les mêmes sentiments sur ce que nous faisons.
Rod Patch a été ravi d'aborder cette question attendue depuis longtemps, qu'il considère comme un tremplin pour d'autres défis du secteur. « Il n'y a aucune valeur pour l'entreprise dans les tests effectués dans le seul but de vérifier une boîte réglementaire. Il n'y a aucune valeur pour le client ou le patient. Cela ne rend pas les produits plus sûrs pour les patients. En fait, le secteur consomme des ressources pour documenter un test dont la réponse est déjà connue. Ces ressources pourraient être réorientées pour améliorer la conception des emballages ou les processus, ce qui permettrait d'améliorer la sécurité des patients. Nous cherchons à amorcer un changement de statu quo grâce au travail que nous allons accomplir. »
Voir l'avenir : Cinq ou dix ans
S'il reste essentiel de suivre l’évolution de l'analyse, il est utile d'anticiper. Où ces pionniers voient-ils Wicked Stability dans les années à venir ?
M. Burgess a indiqué qu'il espérait voir la base de stabilité établie pour les matériaux communs, et le don de temps qui en résulte. « Nous pouvons utiliser le temps et les ressources supplémentaires pour répondre aux besoins non satisfaits des patients. Nous aurons également établi un processus que les autres devront suivre. Peut-être que dans 10 ans, la plupart des matériaux seront passés par ce processus et auront prouvé leur stabilité. »
M. Montgomery a fait remarquer : « Si nous parvenons à prouver notre hypothèse et à être convaincants, je vois trois résultats dans les années à venir. Tout d'abord, nous améliorerons la façon dont les tests de stabilité de la barrière stérile sont effectués et réduirons la redondance. Deuxièmement, Wicked Stability devrait être fortement positionné pour influencer les normes du secteur, faisant évoluer notre secteur vers un état plus efficace et efficient. Et troisièmement, nous aurons encouragé les experts du secteur à se réunir comme nous le faisons pour résoudre les problèmes.
Rod Patch a répondu : « Nous ne pouvons pas prédire l'avenir, mais nous pouvons aspirer à obtenir des résultats ! Je vois Wicked Stability comme un voyage qui fait passer le secteur des systèmes de mesure réactifs de la stabilité aux systèmes de mesure prédictive de la stabilité. Wicked Stability aspire à évoluer vers une mesure prédictive de la dégradation thermo-oxydative et à l'utiliser comme une indication plus précise et véridique de la stabilité des matériaux dans l'espoir de réduire considérablement la durée des tests, d'améliorer la qualité des résultats et d'améliorer les indicateurs de sécurité des patients pour les systèmes d'emballages à barrière stérile. »
Et Blom le résume ainsi : « Dans cinq ans, j'espère que ce projet aura posé les bases scientifiques fondamentales d'une nouvelle approche des études sur le vieillissement pour quelques matériaux de base, et que dans dix ans, d'autres auront accepté le défi d'étendre cette approche à d'autres matériaux. »
Une stabilité à toute épreuve : Un potentiel illimité ?
Il y a de l'unité, de la passion et du dynamisme dans ce groupe d'experts qui indique que Wicked Stability pourrait apporter un changement transformateur dans le paysage des emballages médicaux. Nous avons demandé si ce projet pouvait apporter des réponses à d'autres grands défis du secteur.
Montgomery voyait Wicked Stability comme le point de départ. « Oui, nous voyons cela comme un cadre pour résoudre d'autres problèmes du secteur. Wicked est axé sur la stabilité. Et si nous parvenons à créer un résultat qui fait avancer le secteur, nous pourrons faire progresser notre discipline et produire des résultats significatifs pour les patients et les clients. Les idées ne manquent pas et il y a d'autres problèmes à résoudre. Nous savons que toutes les personnes impliquées dans KiiP veulent donner le meilleur d'elles-mêmes pour relever les plus grands défis. »
Blom a accepté. « Espérons que le succès de ce projet inspirera d'autres personnes à remettre en question le statu quo et à développer des approches plus fondées scientifiquement pour d'autres défis de notre secteur. »
Burgess a estimé que la collaboration de cette équipe inaugurale ouvrirait la voie à la résolution d'autres problèmes du secteur en utilisant l'approche Wicked. « D'après mon expérience, le secteur des emballages de dispositifs médicaux (MDM, fournisseurs et régulateurs) est un catalyseur essentiel. Nous savons tous que nous sommes confrontés à la tâche difficile de mettre sur le marché des technologies sûres et efficaces qui sauvent des vies. Assurer la conformité et le respect d'une liste toujours plus longue de règlements, de normes et d'exigences commerciales exige beaucoup d'efforts. Si le secteur peut collaborer à des projets de ce type (sans empiéter sur le travail exclusif des entreprises), il est possible d'en faire plus en moins de temps. En cas de succès, nous aurons de nombreuses autres opportunités d'améliorer Wickedly les résultats pour les patients.
