Un jour, je parlais avec une collègue des défis que pose le scellage. Elle travaille dans le développement d'applications, elle entend donc beaucoup parler des différents défis auxquels les fabricants d'appareils médicaux sont confrontés en matière d'emballage et de scellage - du plus simple au pire des casse-têtes. Dans de nombreux cas, cependant, il s'avère qu'il aurait certainement été souhaitable de se concentrer plus tôt sur le développement des processus de scellage et sur la conception des emballages en général.
Bien que le développement du processus de scellage ne fasse pas officiellement partie du processus de validation, il s’agit d’une excellente occasion d'améliorer la qualité globale de la production des emballages. Pendant la phase de développement du processus, les variables et les attributs contribuant au résultat du processus sont identifiés et évalués. Ces variables et attributs peuvent inclure les machines/outils de scellage, les opérateurs, les matériaux, les équipements d'essai et l'environnement d'utilisation, ainsi que les variables de température, de temps de pause et de pression de contact du processus. Le résultat du processus de scellage peut être évalué par la qualité visuelle du scellage, les caractéristiques d'ouverture par pelage, la largeur, la résistance et l'intégrité du scellage.
Cependant, l'évaluation approfondie des attributs et des variables qui contribuent à la qualité du scellage (et dans quelle mesure) est une tâche difficile. Établir une courbe de résistance de la soudure permet de visualiser la fenêtre de scellage optimale de manière assez simple. Dans un cas typique, la qualité du scellage est estimée et les valeurs de résistance sont mesurées et évaluées pour plusieurs scellages qui ont été produits avec une pression et un temps de pause constants mais avec une température variable.
À l'aide d'outils statistiques, tels que les plans d'expériences, on peut plonger efficacement dans les dépendances complexes de multiples variables. Imaginez une situation où les effets de la température de scellage et du temps de pause doivent être compris en termes de qualité visuelle, de résistance du scellage et de caractéristiques d'ouverture par pelage. Le plan d'expériences fournit un moyen systématique de concevoir le test des soudures avec un minimum de travail, se traduisant par un maximum d'informations disponibles pour prendre des décisions éclairées - ce qui, en fin de compte, aboutira à un processus de scellage robuste et cohérent, produisant des soudures de haute qualité.
Alors, qu'est-ce qui peut mal tourner dans le processus de scellage ? C'est en fait une très bonne question. Les outils d'évaluation des risques sont utiles pour identifier et traiter les modes de défaillance potentiels, leurs probabilités et leur gravité. L'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) et l'analyse des causes et des effets sont des exemples de ces outils. On peut simplement utiliser un fichier Excel pour décomposer le processus de scellage en éléments où les modes de défaillance possibles (concernant par exemple, la température, la pression et le temps de pause du scellage), la maintenance et la manipulation peuvent être analysés. Une analyse complète des risques permettra d'identifier et de comprendre les risques potentiels qui se profilent dans le processus et fournira une occasion de les surmonter grâce à un suivi efficace et à la mise en œuvre de mesures de contrôle.
Dans le cas de Tyvek®, il est bon de garder à l'esprit un certain nombre d’éléments concernant l'étanchéité. Parce que Tyvek® est fabriqué en PEHD (qui fond à une température d’environ 135 °C), la température de scellage typique se situe aux alentours de 110-130 °C pour créer des soudures pelables. Il convient de toujours éviter le surscellage ou même la transparentisation du Tyvek® en évitant d'utiliser des températures et des temps de pause trop élevés. Il faut également éviter les fortes marques de pression. Ensuite, comme pour tous les matériaux d’operculage, le placement adéquat de l’opercule Tyvek® sur un blister thermoformé rigide ou souple (en laissant une zone non scellée tout autour des joints extérieurs) est une bonne pratique recommandée qui permettra d'obtenir une performance de pelage nette et propre.
