Quiz : Acronymes Med Tech

Chaque secteur a son propre jargon. Pourtant, parmi tous les termes propres à la profession, l’un des piliers de la technologie médicale est certainement le recours aux acronymes. Pour la petite histoire, le recours aux acronymes est issue du code télégraphique, où des abréviations créatives ont été créées pour gagner du temps (et de l'argent pour l'expéditeur).

Avant les acronymes, il y avait les initiales, où les premières lettres d'une série de mots sont prononcées à la place de la série de mots elle-même, par exemple FYI (For Your Information) ou LOL (Laughing Out Loud) dans le monde d'aujourd'hui. Indépendamment des mots utilisés, les domaines des dispositifs médicaux et de la pharmacie abritent l'une des plus grandes et des meilleures listes d'acronymes de la planète. Testez vos compétences sur les 15 acronymes ci-dessous ou passez directement à l’aide-mémoire qui suit !

1. ASL Remarque : à ne pas confondre avec ASL au sens de « American sign language » (langue des signes américaine)

2. BOM Remarque : À ne pas confondre avec l’expression d’argot de l’admiration « C’est de la BOM(B)E ! »

1. CA (sens premier)

2. CA (deuxième sens) Remarque : Parce que les meilleurs acronymes méritent évidemment d'être utilisés plus d'une fois, avec des significations totalement différentes. À ne pas confondre non plus avec une autre utilisation de CA, l'abréviation de l'État de Californie.

1. CAPA Remarque : À ne pas confondre avec l’argot urbain américain « cappa » ou avec une personne qui ne tolère pas beaucoup d’alcool (il ne pouvait prendre qu’un « cap » plein ou « cappa »). Voir également l’élément 6, non appliqué.

1. cGMP Remarque : Car pourquoi ne pas ajouter une lettre minuscule ?

1. DC Remarque : À ne pas confondre avec la situation géographique de la capitale des États-Unis.

1. EtO Remarque : À ne pas confondre avec le célèbre joueur de football camerounais, Samuel Eto’o !

1. HDPE Remarque : Enfin un acronyme qui se suffit à lui-même.

1. IFU

2. RA 1

3. RA 2 Voir la remarque pour les éléments 3 et 4 ci-dessus. À ne pas confondre non plus avec l'ancienne divinité égyptienne du soleil, « Râ », dont la mère vivait avant l'avènement des acronymes au XIXe siècle.

4. SOP Remarque : À ne pas confondre avec un appel à l’aide similaire à « SOS », ou son terme obsolète, « sop », ce qui signifie « s’imprégner ».

5. UDI Remarque : À ne pas confondre avec la marque américaine de produits de boulangerie sans gluten.

1. V&V

AIDE MÉMOIRE

1. Liste des fournisseurs approuvés ASL, tenue par les fabricants de dispositifs médicaux et d’emballages pour indiquer les fournisseurs connus pour respecter ou dépasser les pratiques de qualité du fabricant.

2. BOM. Bill of Materials (nomenclature), inventaire complet des ingrédients, matériaux et composants compilé par les équipes de conception et les fabricants de dispositifs médicaux ou les entreprises pharmaceutiques pour indiquer de manière exhaustive le volume et les spécifications de tout ce qui est nécessaire à la fabrication du produit fini. Également utilisé pour suivre et mettre en œuvre la gestion du changement.

3. CAPA. Corrective and Preventive Action (action corrective et préventive), un processus formel de la Food and Drug Administration américaine par lequel un fabricant de dispositifs médicaux met en œuvre des modifications des processus ou des étapes de qualité pour atténuer ou supprimer les risques ou les facteurs non conformes.

4. CA. Conformity Assessment (Évaluation de la conformité), documentation réglementaire de l’Union européenne confirmant qu’un dispositif médical a satisfait aux exigences de sécurité et d’utilisation prévue.

5. CA. Competent Authority (Autorité compétente), un organe législatif au sein de chaque État membre de l’Union européenne.

6. cGMP. Current Good Manufacturing Practice (Bonnes pratiques de fabrication actuelles), l’organisme des réglementations de la FDA aux États-Unis selon lequel les produits pharmaceutiques sont jugés conformes (ou non conformes) à travers l’emballage, la fabrication et le traitement d’un médicament.

7. DC. Design Controls (Contrôles de la conception), le processus de la FDA en vertu de la norme 21 CFR 820.30 qui décrit les exigences de conception et les processus et procédures de documentation tout au long du processus du dispositif médical, y compris le conditionnement, afin de garantir la conformité réglementaire.

8. EtO. Ethylene Oxide (Oxyde d’éthylène), un gaz courant à basse température utilisé dans la stérilisation des dispositifs médicaux. Il est largement utilisé pour la stérilisation des produits de soins de santé en raison de la nécessité de protection des matériaux et de l’emballage des dispositifs médicaux contre la chaleur et l’humidité.

9. HDPE. High Density Polyethylene (Polyéthylène haute densité), de plus en plus utilisé dans l’industrie. C’est le plastique le plus stable sur le plan environnemental (aucune émission nocive pour l’environnement). La production de ce matériau est également économe en énergie. Il peut prendre de nombreuses formes, ce qui le rend idéal pour les emballages et les contenants médicaux.

10. IFU. Instructions for use (Mode d’emploi), documentation imprimée et « forme d’étiquetage des médicaments sur ordonnance ». Le contenu doit être inséré dans l'emballage de tous les médicaments et de certaines catégories de dispositifs médicaux pour répondre aux exigences réglementaires de l'UE et de la FDA américaine.

11. RA. Regulatory Affairs (Affaires réglementaires), une équipe au sein de la plupart des sociétés pharmaceutiques responsable du processus d’approbation et de réglementation pour la conception et la fabrication de médicaments et de dispositifs médicaux.

12. RA. Risk Analysis (Analyse des risques), les méthodologies utilisées pour identifier les risques au sein des processus, des procédures et de la conception des dispositifs médicaux qui existent sur le continuum de production. Les analyses associées à la RA comprennent par exemple l'arbre des défaillances, le danger préliminaire ou le mode de défaillance et ses effets.

13. SOP, Standard Operating Procedure (Procédure opérationnelle standard), une procédure organisationnelle qui définit des actions reproductibles et standardisées à suivre. Le SOP passe par une documentation écrite pour garantir que les employés et les équipes agissent et mettent en œuvre le travail conformément au système de gestion de la qualité.

14. UDI, Unique Device Identification (Identification unique du dispositif), évolution, exigences d’étiquetage FDA multifacettes. Le concept de l'UDI a d'abord été présenté comme une règle de 2013 qui « [établissait] un système permettant d'identifier de manière suffisante les dispositifs tout au long de leur distribution et de leur utilisation. » Avec une multitude de considérations globales et pratiques, les règles UDI, les orientations non contraignantes et la base de données connexe de la FDA (un autre acronyme ! Voir, GUDID), continuer à prendre forme.

15. V&V, Validation et vérification, ce terme englobe toutes les actions mises en œuvre par les équipes de conception pour tester et confirmer que les procédures de conception des dispositifs médicaux ont été respectées. L’analyse et les tests permettent de déterminer si le produit est prêt à être fabriqué.