Il n’y a aucune ambiguïté sur la raison pour laquelle le secteur des technologies médicales est fortement réglementé. Quelle que soit la solidité du procédé de stérilisation ou de désinfection, si le packaging et les joints d’étanchéité d’un sachet médical sont compromis, il existe un risque important de contamination du produit pendant le transport et l’entreposage, ce qui pourrait constituer un danger pour l'utilisateur final. En outre, nous savons tous que « l’utilisateur final » signifie en fin de compte vous, moi ou quelqu’un que nous aimons.
Notre secteur s’efforce de se conformer aux normes, à leurs mises à jour et aux organismes qui ont le pouvoir d'accorder, de refuser ou de retirer des approbations. Une fois sur le marché, le travail se poursuit. L’obtention et le maintien de l'approbation réglementaire et de la conformité sont devenus de plus en plus complexes, et ce, pour plusieurs raisons.
Tout d’abord, la montée en puissance du marché des technologies médicales en tant qu’initiative mondiale s’est accélérée à un rythme vertigineux.
Deuxièmement, les capacités et les ramifications de la technologie des dispositifs médicaux ont également explosé. Ces avancées ont apporté une foule de changements sur le cheminement d’un dispositif médical, du concept à l’utilisation finale.
Troisièmement, le MDR de l’UE pleinement mis en œuvre et applicable commence en mai 2020. Tout MDM qui envisage de commercialiser ses produits n’importe où dans l'UE ressentira pleinement l’impact de cette nouvelle réglementation de grande envergure. L’une des conclusions évidentes est qu’il existe d’énormes possibilités d’innovation et de croissance. Une autre est que les innovateurs du secteur devraient s’attendre à des conditions (et planifier en conséquence) qui nous garderont tous sur le qui-vive dans un avenir prévisible.
Vous envisagez de commercialiser vos produits dans un nouveau pays ? Vous vous demandez comment le MDR peut impacter votre planification pour ce marché ? Voici une liste de certains des organismes qui pourraient jouer un rôle :
ÉTATS-UNIS
La FDA Food and Drug Administration et le Center for Devices and Radiological Health (Centre des appareils et de la santé radiologiques) – La FDA réglemente la vente et surveille la sécurité de tous les produits médicaux réglementés.1 Le CDRH est une branche moins connue de la FDA, chargé de « protéger et promouvoir la santé publique ». Leur travail dans le domaine des dispositifs médicaux est décrit comme suit : « faire progresser la science de la réglementation, fournir au secteur des voies réglementaires prévisibles, cohérentes, transparentes et efficaces, et assurer la confiance des consommateurs dans les dispositifs commercialisés aux États-Unis ». Le marché américain des dispositifs médicaux représentant une part de marché de 40 % et 156 milliards de dollars en 2018, les organismes de réglementation américains demeurent inébranlables dans la mission qu’ils accomplissent, aidant tous les marchés à promouvoir la sécurité des patients et l’accessibilité à des produits médicaux qui changent la vie. FDA.gov.
CA
Santé Canada – L’homologue canadien de la FDA américaine et un partenaire proche de celle-ci, la plupart des concepteurs de dispositifs médicaux connaissent bien les exigences canadiennes rigoureuses de ses examens de l’efficacité et de la sécurité d’emploi. Avec environ 7 milliards de dollars (USD) annuels pour le marché des dispositifs médicaux, l’opportunité de croissance est forte.
Pour les MDM qui entrent sur le marché canadien, il peut être utile de comprendre les forces réglementaires convergentes. Santé Canada supervise le processus et approuve les dispositifs médicaux. L’orientation législative et les normes relatives à l’approbation des techniciens médicaux sont décrites dans la Direction des produits thérapeutiques (Therapeutic Products Directorate, TPD). La TPD applique les règlements détaillés dans la loi parlementaire canadienne sur les aliments et drogues de 1920. La loi a été révisée pour la dernière fois en 1985. En 2018, le gouvernement a introduit un plan d’action supplémentaire relatif aux dispositifs médicaux. Le mandat a permis d’accélérer la mise en œuvre d'un nouveau règlement plus rigoureux sur les dispositifs médicaux commercialisés au Canada, le plan étant entièrement mis en œuvre d’ici décembre 2019.
UE
Dekra – Désignée en août 2019 comme organisme notifié, Dekra a été la troisième entreprise officiellement autorisée par l’UE à superviser et à diriger la conformité des dispositifs médicaux aux normes MDR. Exception faite des dispositifs de classe 1, tous les nouveaux dispositifs doivent être homologués par un organisme notifié. Le document de transformation sera pleinement applicable à tous les produits commercialisés dans l’UE en mai 2020. Dekra est également auditeur du Programme de vérification unique des instruments médicaux (Medical Device Single Audit Program, MDSPA) et une ressource de certification mondiale pour les dispositifs médicaux.
Allemagne/UE
TUV (SUD) – La terminologie originale « Association de surveillance technique » (Technischer Überwachungsverein) est peut-être obsolète, mais sa forme abrégée « TUV » est bien connue. L'adaptation anglaise pour TUV est « Technical Inspection Association ». Bien qu’il ne s’agisse pas d’une agence gouvernementale, le TUV opère comme régulateur à travers l’Allemagne en tant qu’État membre de l’UE.
TUV SUD est récemment devenu le deuxième organisme notifié officiellement désigné par l’UE (BSI a été le premier) pour la certification et les inspections, le MDR atteignant son état pleinement opérationnel en mai 2020. La présence de plus de 30 sites dans la plupart des principaux marchés et le statut de NB font du TUV SUD un nouveau partenaire probable pour de nombreux MDM dans le prochain changement de MDR de l'UE.
Inde/UE
L’Organisation centrale de contrôle des drogues (Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO) supervise l’approbation et la distribution des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux en Inde. Les pratiques réglementaires sont similaires à celles de l’Agence européenne des médicaments, de l’UE et d’autres pays. Le CDSCO interagit également avec l’Union européenne en tant que partenaire commercial. Le marché des dispositifs médicaux en Inde montre une tendance à la hausse continue. Business Wire a annoncé une valeur de 4,8 millions de dollars américains pour le marché indien des dispositifs médicaux en 2017. En tant que chef de file dans le domaine de la technologie avec l’économie qui connaît la croissance la plus rapide au monde et un œil attentif sur les industries de la technologie médicale, l’Inde est un pays à surveiller de près en ce qui concerne les possibilités offertes par les dispositifs médicaux.
R.-U.
Agence de réglementation des médicaments et des soins de santé (Medicines and Healthcare Regulatory Agency, MHRA) – Avec la trajectoire inconnue du scénario Brexit du Royaume-Uni, qui est responsable des fabricants britanniques de technologie médicale en ce qui concerne la conformité ? Officiellement, qu’il s’agisse ou non d’une transaction, d’un État membre ou d’un État souverain, les dispositifs médicaux commercialisés au Royaume-Uni doivent satisfaire aux exigences de la Medicines and Healthcare (Produits) Regulatory Agency (itération gouvernementale de la FDA américaine au Royaume-Uni). Avec un secteur des dispositifs médicaux qui a atteint près de 11 milliards de dollars américains en 2018, le marché britannique devrait rester une opportunité substantielle pour les MDM américains, avec l’alignement global des attentes réglementaires et l’engagement commun aux efforts d’harmonisation mondiale.
Chine
Administration chinoise nationale des produits médicaux (NMPA) (appelée jusqu’en 2018 Administration chinoise des aliments et des médicaments) – Le marché de la République populaire de Chine pour la commercialisation des dispositifs médicaux et la commercialisation des DIV est concerné. Le nom NMPA était l’un des nombreux changements réglementaires de 2018 introduits par le ministère de la justice. La NMPA classe les dispositifs selon son Catalogue de classification des dispositifs médicaux à partir de 2017. Un coordonnateur basé en Chine doit être affecté à la gestion de l’enregistrement des dispositifs étrangers. Le processus et les données requis pour l’approbation varient considérablement selon la classe du dispositif. Parmi les règlements mis à jour figurent des exigences simplifiées en matière de preuves cliniques et des pénalités plus punitives en cas de non-conformité post-commercialisation.
Malgré les problèmes commerciaux potentiels entre les États-Unis et la Chine, les importations de dispositifs médicaux sont l’un des secteurs du marché chinois qui connaît la croissance la plus rapide.
Se familiariser avec les activités des organismes de réglementation au-delà des frontières et des cultures ouvre la voie au développement de votre marché, à l’harmonisation de vos programmes et à l’anticipation de ce qui se profile pour chaque fabricant de dispositifs médicaux et pour le secteur connexe. Avec une nouvelle génération d'intégration mondiale et le futur RIM de l'UE, les partenaires experts en matière de conformité et de communication n'ont jamais été aussi essentiels au succès.
