Un an après la publication des révisions de la norme ISO 11607-1/2, à la recherche d’une harmonie supplémentaire avec le Règlement européen de 2020 sur les dispositifs médicaux, de nouveaux changements sont en cours.
C’est bien connu : la révision des normes ISO sur le développement des dispositifs médicaux est perpétuelle. Non seulement elle occupe les personnes de l’ISO, mais elle maintient également en alerte ceux d’entre nous qui respectent les normes. Au cours de cette dernière année, les changements de la norme ISO 11607, parties 1 et 2 ont suscité de nombreuses discussions.
La mise en œuvre finale cette année du Règlement sur les dispositifs médicaux de l’UE a constitué un élément important de dynamisation après de la mise à jour de la norme ISO 11607-1/2 en février 2019. Cependant, depuis la publication de la mise à jour, ces éléments ont fait l’objet d’un examen plus approfondi. Plus précisément, les organismes de réglementation ont envisagé l’orientation générale de la norme ISO 11607-2: 4.2. La nouvelle clause succincte stipule simplement que les activités de développement des dispositifs médicaux doivent « prendre en compte la gestion des risques pour les dispositifs médicaux ». Le manque de détails et de place pour l’interprétation a été remis en cause. En fin de compte, convenant qu’un certain niveau de description était nécessaire, l’équipe chargée de la modification s’est engagée dans un processus d’amélioration.
Article complet sur la gestion des risques de la norme ISO 11607-2
