Une fonction clé de l'emballage médical est d'informer l’utilisateur final à propos du dispositif emballé et comment l'utiliser en toute sécurité. La plupart d'entre nous connaissent les symboles emblématiques sur les emballages médicaux tels que « stérile » ou CE qui renseignent efficacement les professionnels de la santé sur le dispositif. De plus, les indications sur la conception de l’emballage, comme les sachets à chevron et les encoches pour le pouce, permettent aux professionnels de la santé d’utiliser correctement les techniques d'ouverture requises pour une préparation aseptique. Les choses se compliquent avec les emballages à double ou triplebarrière lorsque la barrière stérile validée n'est pas clairement identifiable à ce moment de l’utilisation. Heureusement, de nouveaux symboles de barrière stérile de l’Association des barrières stériles (SBA) aideront à indiquer cela correctement !
The Medical Device Regulation (MDR) requires that sterile packaging “shall be recognized as such.” Reading it the first time, one may think that just by printing the good old sterile symbol is enough. However, MDR further requires that “the design allows for easy and safe handling” and “to eliminate, or reduce as far as possible, the risk of infection to the patient.” In regulatory language, elimination – or reduction as far as possible – of risk is a big ask and especially big when we are referring to patient safety. In order to ensure that a sterile barrier system is recognized as such, some packaging configurations need additional labeling.
Par exemple, un dispositif implantable est souventcontenu dans plusieurs couches de packaging constituées d’un conditionnement protecteur et des barrières stériles. Après la partie facilement reconnaissable, et que les couches d’emballage à l’extérieur ont été supprimées, nous pouvons trouver un sachet à double entrée avec deux sachets Tyvek® contenant le dispositif médical stérile. La poche à l'intérieur de la poche extérieure est-elle stérile ? En effet, il serait impossible de différencier une barrière stérile validée d'un conditionnement de protection si le packaging n'informe pas l'utilisateur final sur la différence.
Le développement de symboles simples et intuitifs, faciles à retenir et à comprendre n’était pas chose difficile. Des considérations supplémentaires exigent que les symboles représentent tous les types stériles de packaging et qu'ils doivent avoir une forme simple , facile à imprimer, même avec une imprimante à une seule couleur et une faible résolution. Fruit d’un effort important, les nouveaux symboles ont été développés et ensuite testés en utilisant une enquête en ligne avec près de 500 entrées de travailleurs de soins de santé dans le monde entier. Le test a été jugé réussi et donc les symboles sontinclus dans ISO 15223-1 - Dispositifs médicaux–Symboles à utiliser avec les étiquettes des dispositifs médicaux, l'étiquetage et les informations à fournir.
Les nouveaux symboles sont composés d'ovales formés soit d’une ligne continue (indiquant une couche de barrière stérile) ou alors d’une ligne pointillée (pour une couche d’emballage de protection). L'ovale doit être placé à côté ou en combinaison avec le symbole stérile. Comprendre que l'espace disponible dans de nombreux dispositifs médicaux est limité, le placement du symbole stérile dans l'ovale fournit une solution compacte.
Comme pour de nombreuses réglementations, il appartient aux entreprises de développer une solide justification de l'utilisation du nouveau symbole, mais le fait d’avoir un procédé de conception d'emballage robuste aide significativement. L’ajout dans l'évaluation des risques doit aider les entreprises à avoir une bonne justification pour savoir si l'utilisation du symbole est nécessaire. Par-dessus tout, l’objectif des symboles est de rendre le conditionnement stérile sûr et efficace pour les professionnels de la santé et éliminer le risque d'infection du patient.
Pour plus d'informations et d'explications, regardez cette brève vidéo de Thierry Wagner, Directeur de la réglementation et des normes mondiales chez DuPont™ Tyvek® Medical & Pharmaceutical Packaging.
CRÉDIT PHOTO : SBA
