La position de la FDA sur les facteurs humains et l’utilisabilité dans les soins de santé a été publiée pour la première fois le 18 juillet 2000, avec la publication du document provisoire de la FDA, « Medical Device Use-Safety : Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management » (Sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux : intégrer les facteurs humains dans la gestion des risques). Cette directive non contraignante a donné lieu à de nombreuses controverses dans le secteur pendant plus d’une décennie. Le 21 juin 2011, la FDA américaine a publié de nouvelles informations dans un document d’orientation actualisé.
Most recently, in February 2016, updated final guidance was published, “Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices.” Right around this same time, the international standard, Medical devices — Part 1: Application de l’ingénierie de l’utilisabilité aux dispositifs médicaux, IEC 62366-1:2015 a été publiée en décembre 2015, la version actuelle étant la IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020.
As part of this significant, exciting, and ongoing industry opportunity (and responsibility), we were delighted to sit down with Shannon Hoste, President of Agilis Consulting Group, to talk about her work in human factors and usability.
Shannon was leading the CDRH Human Factors team at the time of the guidance release and is also on the AAMI HE – Human Factors Engineering Committee providing input to IEC/SC 62A/JWG 4 – Medical devices - General requirements for safety and essential performance – Usability, through the U.S. TAG to IEC/SC 62A.
Intervieweur : Bonjour, Shannon, merci de vous joindre à nous aujourd’hui. Nous attendions ce moment avec impatience. Parlez-nous un peu de votre parcours et de la façon dont vous êtes devenue l’une des premières personnes à promouvoir les facteurs humains et l’utilisabilité dans les soins de santé.
SH : Merci de me recevoir. Je suis heureuse d’être ici. Je suis ingénieure système, de par ma formation et mes convictions, avec des connaissances en facteurs humains. Pourtant, je n’ai pas commencé dans ce domaine, mon diplôme de premier cycle étant en génie mécanique. Lorsque j’ai commencé à travailler, j’ai été embauchée dans un secteur consacré aux dispositifs médicaux. Dans le cadre de mon nouvel emploi (et de mon nouveau secteur d’activité), j’ai été confrontée à des défaillances sur le terrain pour un projet de stylo injecteur sur lequel je travaillais, et nous n’arrivions pas à comprendre pourquoi le dispositif était défaillant. Après des mois de tests et de recherche, nous avons établi qu’il y avait des traces de beurre et d’huile de moteur sur le dispositif. Les huiles ont alors fragilisé les plastiques. C’était un excellent exemple de la façon dont les problèmes liés aux facteurs humains se manifestent. Les personnes utilisant le stylo injecteur n’aimaient pas l’étanchéité du dispositif, alors elles l’ont lubrifié. Cela m’a fait réfléchir : comment établir des critères appropriés si les gens peuvent modifier un dispositif à leur guise ? Suite à ce moment révélateur, j’ai commencé à suivre des cours sur la performance humaine, les capacités et la façon dont les gens prennent des décisions sur le vif. À partir de là, je suis devenue complètement passionnée et j’ai suivi la voie des interfaces système.
Rappelez-vous que les « facteurs humains » n’étaient pas encore au programme à cette époque, à la fin des années 1990. J’ai réalisé que cela devait faire partie du procédé - une partie importante - du développement des dispositifs médicaux. À partir de ce moment, j’ai pris pleinement conscience que les facteurs humains étaient la clé du succès de produits médicaux sûrs et efficaces.
Alors que je continuais à travailler dans le secteur des dispositifs médicaux, les personnes chargées du conditionnement et de l’étiquetage sont devenues mes alliées les plus fidèles. Elles ont immédiatement compris la nécessité des facteurs humains. Ce que j’ai constaté, c’est que le packaging et l’étiquetage avaient tendance à être pris en compte tardivement, ce qui les rendait vulnérables vis-à-vis de l’optimisation de l’interface utilisateur. Par exemple, à l’époque, l’expression « erreur de l’utilisateur » était encore très répandue, laissant entendre que l’utilisateur était fautif, et de nouvelles exigences en matière d’étiquetage ou de packaging étaient formulées pour répondre aux besoins de l’utilisateur « stupide ». Ces efforts tardifs nous ont clairement montré que l’optimisation de l’interface utilisateur (y compris le produit, le conditionnement et l’étiquetage) tout au long du développement a permis d’obtenir une meilleure conception et moins de risques d’erreur d’utilisation.
J’ai rapidement commencé à trouver des personnes partageant les mêmes idées et à identifier les possibilités de faire connaître les facteurs humains et de sensibiliser les gens à ces facteurs. Et c’est vraiment ainsi que j’ai commencé ce parcours passionnant.
Intervieweur : Vous avez été une véritable pionnière dans le secteur. Diriez-vous que les facteurs humains et l’utilisabilité sont mieux reconnus et que l’on souhaite davantage les mettre en œuvre aujourd’hui ?
SH : Oui, grâce aux conseils et aux normes, mais aussi grâce aux groupes qui ont travaillé pour développer des connaissances et des pratiques. Je le dois à la communauté des facteurs humains, à des gens comme Bob North, Ron Kaye, Molly Story et Patricia (Pat) Patterson, qui ont créé mon entreprise actuelle en 2000. J’ai eu la chance de rencontrer Pat et Bob très tôt, et de voir le travail qu’ils accomplissaient pour promouvoir la communication. Ils ont travaillé sur la performance humaine, la conception de matériel pédagogique, l’analyse des tâches, etc. Cela m’a permis de voir ce que je pouvais faire dans ce secteur. Aujourd’hui, 20 ans plus tard, dans le contexte actuel, ces points de vue sont mieux compris dans la mesure où ces facteurs contribuent aux risques liés à l’utilisation.
Le « risque lié à l’utilisation » est le fondement des facteurs humains et de l’utilisabilité des dispositifs médicaux ; permettez-moi donc de commencer par là. Même en 1998, il était normal de penser au risque associé aux modes de défaillance de la conception ou aux modes de défaillance du procédé. En revanche, le risque lié à l’utilisation est un concept plus récent. Et cette idée a reçu un gros soutien de la part de la FDA, notamment de Jay Crowley et Ron Kaye. Ils avaient rédigé certaines des premières directives de la FDA sur les facteurs humains. Ils ne faisaient pas partie des services d’examen préalable à la mise sur le marché, on pourrait donc dire qu’à l’époque, ils étaient considérés par les professionnels du secteur comme des personnes intéressantes. Par la suite, un projet d’orientation a été publié en 2011 sur les facteurs humains pour les dispositifs médicaux et ces procédés étaient alors mieux définis et étudiés. « Avez-vous évalué les risques d’utilisation et les facteurs humains ? » Les autorités de réglementation ont commencé à poser cette question vers 2011, ce qui a créé un véritable déclic.
Peu de temps après, j’ai rejoint l’équipe des facteurs humains de la FDA au sein des Centers for Devices and Radiological Health et j’ai ensuite dirigé cette équipe.
Intervieweur : On peut donc dire que vous avez été impliquée dans les facteurs humains et les risques liés à l’utilisation dès le début.
SH : Assez tôt, oui. J’ai été vraiment impressionnée par le développement de cette nouvelle pratique et par son impact sur les dispositifs médicaux et la sécurité des patients. Lorsqu’elle travaillait à la FDA, l’équipe soutenait les différentes divisions chargées du contrôle. Il était donc particulièrement intéressant de voir les différents types de dispositifs et la manière dont les gens prenaient en compte les facteurs humains.
Intervieweur : Voulez-vous dire que les facteurs humains étaient différents pour les maladies cardiovasculaire et respiratoire, etc. ?
SH : Eh bien, l’équipe de la FDA a finalisé le Guide sur les facteurs humains et l’utilisabilité en 2016 et la norme internationale a été révisée en décembre 2015 (norme IEC). Bien qu’ils utilisent une terminologie différente, ces deux documents définissent un procédé d’ingénierie des facteurs humains (ou utilisabilité) et la manière dont il est intégré au développement des produits. La publication de ces informations a favorisé une certaine cohérence, en donnant des directives au secteur ET aux examinateurs. Ce qui diffère, c’est la question de savoir à quel moment les données sur les facteurs humains sont nécessaires, et ce, sur la base de la division d’examen, en fonction des risques liés à l’utilisation. Si une erreur d’utilisation peut entraîner un préjudice très grave, les données relatives aux facteurs humains vous aident à comprendre ce risque. Dans cette optique, compte tenu des données recueillies après la mise sur le marché, il existe des aspects pour lesquels des mesures spécifiques sont requises.
Intervieweur : La principale question que posent les organismes de réglementation concerne-t-elle les tests sur les facteurs humains ?
SH : D’après mon expérience, historiquement (et la situation a évolué au cours des dix dernières années), si les entreprises n’intégraient pas déjà les facteurs humains dans leur procédé de développement, il leur était difficile de satisfaire une demande de données d’un organisme de réglementation. Lorsque les données requises nécessitent une étude des facteurs humains, cela peut entraîner un retard important, car ces études peuvent prendre de trois à six mois, si elles n’ont pas été programmées. Donc, dans ces cas-là, il s’agit de mesures réactives. Toutefois, grâce à une meilleure sensibilisation au procédé, qui consiste à inclure les facteurs humains dès le début et tout au long du procédé de développement (sur l’interface utilisateur complète : produit, packaging et étiquetage), les entreprises commencent à percevoir l’efficience et la valeur de ces activités. Il est non seulement souhaitable, mais aussi judicieux de commencer tôt, car cela permet de recueillir des données pour orienter la conception en cours de route. Ce sont les conditions idéales. Le concept est similaire à celui des logiciels ou de la qualité : vous intégrez la sécurité et l’utilisabilité dans le produit et, au bout du compte, vous disposez d’un produit qui permet une utilisation sûre et efficace.
Ne manquez pas la suite de notre entretien la semaine prochaine.
