You decide on your medical device packaging and are ready to launch to market, but you discover you have forgotten a key part of getting your device launch – packaging validation
En fonction de votre calendrier, cela peut constituer un obstacle majeur au lancement de votre produit. La validation est une étape nécessaire requise par la FDA et la seule option est d’assurer la conformité le plus rapidement possible.
L'aspect le plus important de l'emballage stérile est qu'il arrive à l'hôpital intact et stérile. Vous ne savez jamais comment un paquet va être manipulé, nous devons donc envisager le pire scénario possible.
Dans ce blog, nous analyserons comment la conception de l'emballage peut avoir un impact sur les résultats des tests de distribution. Ce procédé permet de prévoir les éventuelles défaillances susceptibles de survenir lors des tests de distribution.
Les trois tests de la norme ASTM D4169, la norme de test des systèmes de distribution, que nous analyserons, comprennent un test de chute, de vibration et d’altitude.
Comment un sachet Film-to-Film peut avoir un impact sur le résultat d'un test de chute ?
Pour comprendre comment un système d'emballage Film-to-Film peut avoir un impact sur les résultats d'un test de chute, nous devons d'abord comprendre quel est l’intérêt du test. Le test de chute simule la manière dont les emballages peuvent être manipulés pendant le cycle de distribution. Pour ce faire, nous lâchons les emballages à différents angles et hauteurs pour nous assurer que le système d'emballage maintient la stérilité du produit.
Le dispositif est susceptible d'être la cause de l'échec des tests de chute. Au microscope, ces défaillances révéleront que l'appareil a perforé le sachet. Pour éviter les défaillances liées aux chutes, nous vous recommandons ce qui suit :
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Sécurisez le dispositif avec des cartes PE-HD découpées ou des capuchons. Les éléments tranchants découverts peuvent provoquer des perforations et des abrasions internes.
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Choisissez un matériau avec une résistance plus élevée à la perforation.
Quel est l'impact d'un sachet Film-to-Film sur le résultat des tests de vibration ?
Le test de vibration simule ce qu'un conditionnement va endurer lorsqu'il se trouve à l'arrière d'un semi-remorque. Étant donné que vos échantillons se trouveront dans un camion de livraison à un moment donné du cycle de distribution, nous devons effectuer des tests pour nous assurer que vos échantillons peuvent supporter le taux constant de vibrations que subissent les emballages.
Le frottement lié aux vibrations constantes peut provoquer des abrasions internes du dispositif. Des abrasions externes peuvent également se produire si le sachet n'est pas correctement dimensionné. Cela se résume au mouvement de va-et-vient qui use les matériaux. Pour cet exemple, imaginons une feuille de papier de verre sur un morceau de bois. À l'intérieur (ou à l'extérieur) de votre emballage, il se passe la même chose que lorsque vous utilisez du papier de verre sur du bois. En fin de compte, le dispositif finira par creuser un trou dans l'emballage, qui permettra aux microbes de pénétrer. Il s’agit alors d’une rupture de la stérilité, et elle doit être évitée.
Nous recommandons ce qui suit pour éviter les défaillances liées aux vibrations :
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Assurez-vous que le sachet soit correctement dimensionné. Le dispositif doit toujours reposer à plat dans la pochette. Lorsqu'elle est scellée, la partie interne de l'emballage ne doit pas être tendue ni collée au dispositif. Si le sachet est collé au dispositif, des pointes peuvent se former dans le matériau. Celles-ci sont susceptibles de frotter contre d'autres sachets et d’entraîner une abrasion externe. De même, si le sachet est trop grand, il ne rentrera pas correctement dans le conteneur, ce qui peut entraîner la formation de pointes dans l'emballage, qui peuvent frotter contre le carton qui abrite le dispositif.
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Si le dispositif est à l’origine d’une abrasion interne, le problème est dû à un mauvais conditionnement du dispositif. Nous pouvons faire face à ce problème en utilisant une carte PE-HD découpée pour limiter les mouvements.
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Assurez-vous qu'il n'y a pas trop de mouvement à l’intérieur de l’emballage. Si vous secouez un emballage et que vous entendez du mouvement à l'intérieur, vous devez employer un système de calage dans le carton pour limiter au maximum les mouvements.
Quel est l'impact d'un sachet Film-to-Film sur le résultat d’un test d'altitude ?
Le test d'altitude permet de simuler ce que les emballages endureront lorsqu'ils seront exposés à de hautes altitudes et à des changements de pression. Par exemple, pour une expédition par avion ou par camion dans une région montagneuse.
Le choix d'un matériau poreux est de mise si votre système d'emballage doit subir un test d'altitude. Les problèmes se présentent généralement lorsque l’on utilise un sachet Foil-to-Foil ou un opercule en aluminium sur un blister thermoformé. Pour comprendre les défaillances liées à l’altitude, imaginez un paquet de chips dans un avion. Lorsque ce paquet de chips subit des changements de pression liés à la haute altitude, le paquet se gonfle. Puisque le matériau du paquet n'est pas poreux, l'air à l'intérieur continue de pousser jusqu'à ce que le paquet éclate. Il se produit la même chose avec les sachets Foil-to-Foil et Film-to-Film à haute altitude si l'air ne peut pas traverser le matériau.
Revenons à notre exemple original de Film-to-Film. Le matériau du film n'est pas poreux et sera affecté de la même manière qu’un paquet Foil-to-Foil. Les défaillances des emballages Film-to-Film sont rares lors des tests d'altitude, mais ils peuvent se produire si les soudures sont trop faibles.
Si vous devez impérativement utiliser de l’aluminium pour le conditionnement de votre dispositif, ne vous inquiétez pas ; il existe une solution. Si vous disposez d’une scelleuse sous vide, vous pouvez l'utiliser pour aspirer l'air de l'emballage pendant que vous le scellez. Cette technique est plus onéreuse, car le système de scellage doit pouvoir faire le vide dans le sachet, ce qui est généralement plus onéreux, mais vous aurez la garantie que votre emballage en aluminium n'éclatera pas.
Conclusion
L'avantage d’avoir recours à un expert en test comme PCL est que nous mettons à votre disposition des ingénieurs spécialisés dans l'emballage des dispositifs médicaux à même de proposer des solutions pour votre conditionnement avant qu'il ne subisse les tests de transit. Vous serez alors moins susceptible de faire face à des défaillances et pourrez commercialiser votre dispositif dans les délais impartis.
