Que se passe-t-il avec le FDA Title II Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ?
En octobre 2014, la FDA a publié un projet de directives en réponse au Title II (autrement appelé le DSCSA) du Drug Quality and Security Act (DQSA) de 2013. Les exigences et les délais de conformité de la loi comprennent l'article 5851, qui établit la traçabilité pharmaceutique, les normes et réglementations applicables à la distribution en gros et au recours à des tiers en matière de logistique.
La FDA a continué d’apporter des modifications à certaines parties du projet de directives DCSCA, notamment en publiant des directives finales pour certaines sections. Concernant les processus de traçabilité et de chaîne d'approvisionnement et l'article 585, la FDA a annoncé la mise en place d'un projet pilote en 2017, avec un appel à commentaires et à participants pilotes issus de l'industrie pharmaceutique. L’objectif de ce programme pilote est de tester des nouvelles technologies dans le cadre de la fabrication pharmaceutique, afin d’identifier les meilleures pratiques pour les systèmes de traçabilité. Il est prévue que la loi soit pleinement adoptée d'ici 2023.
Alors que le secteur observe les progrès de cette initiative importante, cet article fournit un résumé des activités ayant eu lieu et des résultats obtenus jusqu'à présent. L'action la plus récente publiée par la FDA relative aux projets pilotes sur la chaîne d'approvisionnement a été la réouverture en 2019 de la période de commentaires et de demande d'informations de la part de professionnels du secteur concernant les projets pilotes, et l’extension de la période de commentaires jusqu’au 28 juin 2022. Nous attendons avec impatience les rapports prévus sur le programme pilote dans les mois à venir.
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Source : (Politique nationale uniforme) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act),
