Règlement de l’UE sur les emballages et les déchets d’emballages : impact sur le secteur de la santé

Un nouveau défi après le MDR 

Lorsque le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) a remplacé la directive sur les dispositifs médicaux (MDD), il s’agissait de l’une des plus grandes perturbations réglementaires auxquelles le secteur des dispositifs médicaux ait été confronté depuis des décennies. Officiellement, quatre ans seulement se sont écoulés depuis sa mise en place en mai 2021, mais son ampleur et son impact continuent de se répercuter sur l’ensemble du secteur. Peu de temps après, voici qu’arrive une nouvelle révision en profondeur de la législation... qui s’attaque cette fois aux déchets d’emballages. 

Après de nombreuses discussions, le nouveau règlement (UE) 2025/40 sur les emballages et les déchets d’emballages (PPWR) a finalement été adopté fin 2024 et prendra effet à partir d’août 2026. Il vise à réduire les déchets d’emballages à chaque étape, dans tous les secteurs d’activité, et pour la quasi-totalité des emballages mis sur le marché de l’UE. Il impose des exigences strictes en matière de recyclabilité, de contenu recyclé et de réduction des déchets. Les entreprises médicales, pharmaceutiques et de diagnostic ne sont pas totalement exemptées de ce bouleversement, et de nombreuses entreprises devront commencer à repenser leurs stratégies d’emballage.  

Alors, juste après le MDR et avec un autre défi majeur de conformité à venir, qu’est-ce que cela signifie pour les emballages médicaux, et que devez-vous savoir sur le PPWR ? Bien que le PPWR s’applique à la quasi-totalité des emballages, il existe des exemptions ciblées et des exigences différées pour le secteur de la santé, reconnaissant ainsi leur rôle particulier. Il est essentiel que les acteurs des secteurs médical, pharmaceutique et de diagnostique comprennent là où ils ont une certaine marge de manœuvre et là où ils doivent se conformer. 

Recyclabilité

L’un des principaux objectifs du PPWR est la recyclabilité. Il y a deux échéances clés à comprendre : d’abord, d’ici 2030, tous les emballages mis sur le marché devront être conçus pour être recyclés. Ensuite, d’ici 2035, les emballages doivent être recyclés à grande échelle, c’est-à-dire qu’ils doivent être collectés, triés et traités par de vraies infrastructures. Ce calendrier échelonné reflète la nécessité d’une nouvelle expansion importante des systèmes de recyclage dans l’UE, capables de traiter non seulement la quantité de déchets, mais aussi leur diversité.  

L’absence d’une définition harmonisée des moyens de recyclage constitue une lacune à cet égard. Il est reconnu que le secteur doit s’aligner sur un ensemble de règles communes. C’est pourquoi des critères de Conception pour la recyclabilité (DfR) seront élaborés et devraient être mis en œuvre d’ici 2028.  

La législation introduit également des critères de performance en matière de recyclabilité à l’annexe II. D’ici 2030, seuls les emballages classés A, B ou C, c’est-à-dire recyclables à 70 % ou plus en poids, seront autorisés. Les emballages classés D et E ne seront pas considérés comme recyclables et seront interdits. Les critères sont de nouveau renforcés à long terme et la catégorie C sera progressivement supprimée d’ici 2038, ce qui signifie que seuls les matériaux recyclables à plus de 80 % seront autorisés. 

Pour les emballages médicaux, le règlement prévoit un délai pour les « emballages sensibles au contact », qui regroupent les emballages des dispositifs médicaux, des dispositifs de diagnostic in vitro, des médicaments et de certains aliments très sensibles (par exemple, les préparations pour nourrissons et les aliments médicaux). Il reconnaît que ces applications ont des exigences plus élevées en matière de sécurité et de stérilité, et que ces emballages sont donc exemptés de l’obligation d’être conçus pour être recyclés en 2030, jusqu’à une révision en 2035.  

Dans la pratique, cela donne aux fabricants de produits médicaux un délai supplémentaire pour innover dans le domaine des matériaux d’emballage, sans compromettre la sécurité des patients. Néanmoins, des entreprises tournées vers l’avenir explorent déjà des solutions recyclables, anticipant ainsi le futur.  

Principales informations en matière de recyclabilité pour le secteur :  

• Tous les emballages mis sur le marché de l’UE, à l’exception des « emballages sensibles au contact », devront être recyclables d’ici 2030, conformément aux critères de Conception pour la recyclabilité (DfR).  
• Les critères de DfR sont attendus pour 2028. 
• D’ici 2035, les emballages devront être recyclés à grande échelle (c’est-à-dire collectés, triés et traités dans des infrastructures réelles). 
• L’exemption pour les emballages sensibles au contact sera réexaminée d’ici 2035.
  

Contenu PCR

Afin de promouvoir une économie circulaire, le PPWR fixe des pourcentages minimums obligatoires de matériaux recyclés après consommation (PCR) dans toutes les parties en plastique des emballages. Ces objectifs doivent également être atteints d’ici 2030, avec des objectifs de pourcentage croissants fixés pour 2040. Les exigences varient selon le type d’emballage. L’article 7 et l’annexe I du PPWR détaillent les objectifs et les catégories exacts. Pour soutenir ces objectifs, la législation souligne à nouveau la nécessité de disposer d’une méthode harmonisée pour mesurer le contenu recyclé et d’apporter des éclaircissements sur l’approche du bilan de masse pour le contenu recyclé chimiquement.  

Il est important de noter qu’une dérogation est prévue pour le secteur de la santé et d’autres utilisations sensibles. Là encore, la sécurité et l’intégrité des produits sont prioritaires par rapport à l’utilisation de PCR et l’exemption est en place pour l’instant pour une durée indéterminée.  

Principales informations concernant le PCR pour le secteur :  

• Les objectifs obligatoires en matière de PCR s’appliquent à partir de 2030 et augmenteront d’ici 2040.
• Les plastiques « sensibles aux contacts » ont été exemptés.  

REP éco-modulé

La Responsabilité élargie du producteur (REP) est une contribution financière payée par l’entreprise qui met sur le marché des produits finaux emballés. L’objectif est d’utiliser cet argent pour couvrir le coût net de la collecte, du tri et du recyclage des emballages. Elle s’applique à tous les types de matériaux d’emballage tels que le papier, le verre, l’aluminium et le plastique. L’éco-modulation signifie que les redevances peuvent être réduites en fonction des performances de recyclabilité. En résumé, les emballages plus difficiles à recycler seront soumis à des redevances plus élevées, tandis que les emballages faciles à recycler, contenant des PCR ou réutilisables pourront bénéficier de redevances moins élevées.  

À partir de 2025, les pays de l’UE devront mettre en place un système de REP éco-modulé et, d’ici 2030, cette redevance devra également correspondre aux degrés de recyclabilité. Il est important de noter deux points. Premièrement, la législation ne donne pas d’indications sur la manière dont les États membres doivent interpréter cette exigence, de sorte que chaque pays est libre de décider de la proportionnalité de cette redevance, ce qui entraîne une fragmentation. Ce problème est en cours de résolution, mais les entreprises multinationales doivent se préparer à des exigences de déclaration potentiellement complexes. 

Deuxièmement, les emballages médicaux ne font pas exception ici. Les redevances devront être payées quoi qu’il arrive, et par conséquent, bien qu’il existe des délais et des exemptions pour l’utilisation de matériaux recyclables ou PCR, il y a toujours une incitation financière à les prendre en compte, si possible, afin de minimiser l’impact financier.  

Il convient également de mentionner que la REP diffère de la taxe sur les matières plastiques qui, comme son nom l’indique, ne s’applique qu’aux emballages en plastique et constitue un prélèvement supplémentaire versé aux pays qui ont adopté une taxe spécifique sur les matières plastiques, comme le Royaume-Uni.  

Principales informations sur la REP pour le secteur :   

• Les producteurs doivent payer des redevances en fonction des emballages qu’ils mettent sur le marché. 
• Les contributions seront éco-modulées, c’est-à-dire qu’elles seront plus élevées pour les emballages plus difficiles à recycler.
• Les emballages médicaux ne sont pas exemptés. 

Minimisation

L’accent est mis sur la prévention des déchets d’emballages à la source en éliminant les emballages excessifs ou inutiles. La législation introduit donc l’obligation, d’ici à 2030, de se conformer à une mesure de minimisation basée sur le poids et le volume. Il s’agit notamment de limiter le taux d’espace vide à un maximum de 50 % d’ici à 2030. En pratique, cela obligera les concepteurs d’emballages à éliminer les matériaux trop épais ou les couches superflues qui n’ont pas d’utilité. Il s’agit d’un domaine dans lequel le secteur de la santé est déjà relativement performant. L’emballage est plus fonctionnel qu’attrayant pour le consommateur (par exemple, les astuces de conception telles que les faux fonds pour donner une impression de volume ne sont pas courantes). Mais des améliorations sont certainement possibles. L’industrie peut se tourner vers des emballages plus légers, éliminer les espaces inutiles et envisager de redimensionner les emballages. Il est clair que le rétrécissement des emballages ne répond pas seulement aux exigences de minimisation, mais permet également d’économiser des matériaux et de réduire les émissions.  

Principales informations concernant la minimisation pour le secteur : 

• Les pays de l’UE devront réduire le volume de déchets d’emballages par habitant de 5 % d’ici 2030, de 10 % d’ici 2035 et de 15 % d’ici 2040 (sur la base des niveaux de 2018).  
• 50 % maximum d’espaces vides d’ici à 2030. 
• Le secteur de la santé peut minimiser les emballages excessifs en optant pour des matériaux plus légers et en optimisant la taille des emballages.
  

Réutiliser

Pour lutter contre les emballages à usage unique, le PPWR fixe des objectifs de réutilisation et de recharge pour certains formats d’emballages. Pour le secteur de la santé, certains emballages ne peuvent tout simplement pas être réutilisés pour des raisons de santé et de sécurité, ce qui est reconnu, et aucun objectif de réutilisation n’est donc fixé pour les emballages médicaux. Il est toutefois utile d’étudier cette exigence de réutilisation dans le contexte de la chaîne d’approvisionnement du transport et de la logistique.  

Il est obligatoire de remplacer les cartons d’expédition et les palettes à usage unique par des systèmes durables et réutilisables. D’ici à 2030, 40 % des emballages de transport devraient être réutilisés dans l’UE lorsqu’ils sont expédiés à un client. Pour la logistique interne, l’objectif est de 100 %. Il existe toutefois quelques exceptions, notamment pour les matériaux flexibles en contact avec les aliments, les boîtes en carton et le transport de marchandises dangereuses. N’oublions pas que cette réglementation s’applique à TOUS les emballages, d’où l’importance de revoir le rôle de la logistique.  

Principales informations concernant la réutilisation pour le secteur : 

• Les objectifs de réutilisation et de recharge ne s’appliquent pas aux emballages médicaux. 
• Les entreprises doivent encore étudier cette exigence pour la partie transport et logistique de leur chaîne d’approvisionnement.
• Les emballages en carton sont exclus de tous les objectifs de réutilisation, de sorte que ces mesures ne s’appliquent pas. 

Restrictions sur les PFAS

Le règlement interdit les PFAS ajoutés intentionnellement dans les emballages en contact avec les denrées alimentaires à partir d’août 2026. Ces substances sont ciblées en fonction des propriétés physiques des PFAS, en particulier leur persistance, et de leurs effets identifiés sur la santé. Les PFAS représentent un danger pour l’environnement et la santé humaine, et sont souvent qualifiés de « produits chimiques de longue durée ». Pour être conformes, les emballages alimentaires ne doivent pas contenir de PFAS en concentrations supérieures à 

• 25 ppb pour chaque PFAS individuel 

• 250 ppb pour la somme de tous les PFAS 

• 50 ppm pour le fluor organique total en tant qu’indicateur des PFAS totaux. 

Alors que les PFAS sont surtout présents dans les emballages en contact avec les denrées alimentaires, les entreprises du secteur de la santé s’engagent elles aussi dans une démarche sans PFAS. Il s’agit de l’une des premières échéances du PPWR à entrer en vigueur. L’article 5 sur les substances préoccupantes maintient également les limites de métaux lourds en vigueur depuis longtemps et autorise la Commission à surveiller d’autres substances préoccupantes dans les emballages à l’avenir.  

Principales informations concernant les PFAS pour le secteur : 

• C’est l’une des premières échéances du PPWR à entrer en vigueur. 
• Les PFAS ajoutés intentionnellement sont interdits dans les emballages en contact avec les aliments à partir d’août 2026.
• Certains fabricants de produits médicaux optent pour des PFAS ajoutés de manière non intentionnelle. 

Étiquetage et affirmations

Le PPWR introduit également des exigences harmonisées en matière d’étiquetage. L’objectif est de permettre aux citoyens de trier plus facilement leurs déchets et de lutter contre les affirmations environnementales trompeuses.  

À partir de 2028, tous les emballages devront porter une étiquette indiquant le matériau dont ils sont constitués et préciser clairement quelles parties de l’emballage peuvent être recyclées dans quel circuit de recyclage. La Commission européenne élabore actuellement une série de pictogrammes normalisés qui figureront non seulement sur les emballages, mais aussi sur les poubelles correspondantes.  

En outre, les emballages contenant certaines substances préoccupantes devront être marqués numériquement d’ici 2030, par exemple au moyen d’un filigrane ou d’une étiquette RFID. Ces marqueurs sont destinés aux personnes chargées de la gestion des déchets afin de les aider à identifier les matériaux problématiques et s’assurer qu’ils sont manipulés en toute sécurité.

Pour les emballages médicaux, ces exigences d’étiquetage s’appliquent, mais une dérogation est possible si l’espace est limité en raison d’exigences réglementaires existantes en matière d’étiquetage.  

L’article 12 énonce des lignes directrices sur les étiquettes d’emballage spécifiques aux affirmations marketing afin d’éviter d’induire les consommateurs en erreur. Il s’agit de mettre un frein aux allégations vagues et non fondées, compte tenu de l’inquiétude croissante suscitée par l’écoblanchiment. Les termes tels que « respectueux de l’environnement » feront l’objet d’un examen plus strict, et des définitions claires sont données sur la signification des termes « biodégradable » et « compostable ». Toute affirmation devra être spécifique, précise et étayée par des preuves.  

Principales informations concernant l’étiquetage pour le secteur : 

• À partir de 2028, tous les emballages devront porter des étiquettes uniformes et les pictogrammes seront normalisés.  
• Les emballages médicaux sont inclus, mais peuvent faire l’objet d’une exemption en raison de l’espace limité. 
• Des règles plus strictes encadreront les affirmations marketing afin qu’elles précisent si elles concernent l’ensemble de l’emballage ou seulement les composants.   

Conclusion  

En résumé, le PPWR marque un changement important dans la manière dont les emballages doivent être conçus, étiquetés et gérés dans l’UE. Pour les entreprises du secteur de la santé, en particulier, où la sécurité et la stérilité sont primordiales, cela peut entraîner des défis supplémentaires. Si certaines exemptions et certains délais prolongés tiennent compte de ces complexités, l’orientation générale est claire : l’avenir est aux emballages plus durables et plus circulaires, même dans le secteur de la santé.  

Le moment est venu de se préparer. Le délai de grâce offert pour la recyclabilité et la teneur en PCR doit être considéré comme une fenêtre stratégique pour explorer de nouveaux matériaux, repenser les formats d’emballage et préparer les systèmes d’emballage pour l’avenir. Comme nous l’avons appris avec le MDR, les entreprises qui agissent tôt seront mieux positionnées, non seulement pour respecter les obligations de conformité, mais aussi pour réduire les coûts et ouvrir la voie à un secteur de la santé plus durable.  

Revenez la semaine prochaine pour découvrir un guide rapide sur les mesures à prendre pour mieux vous préparer.